单击此处编辑母版标题样式 单击此处编辑母版副标题样式 * 1 风险评估工具的介绍 及实际应用 v 林淑杰 v 黑龙江省七台河制药厂 v jie898yahoo v 2019 年4 月19 日提纲 v 一、2019 版GMP 对质量风险管理的基本 要求 v 二、质量风险管理的有关概念 v 三、介绍质量风险管理的基本工具 v 四、生产应用举例 v 五、总结一、2019 版GMP 基本要求 v 2019 版GMP 第二章 v 第四节 质量风险管理 v 新增条款 v 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前 v 瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审 v 核的系统过程。 v v 三个问题： v 1 、应用的范围：质量风险管理涉及产品的整个生命周 v 期； v 2 、采用的方式：前瞻或回顾的方式。 v 3 、质量风险管理的定义：质量风险管理是质量方针、程 v 序及规范在评估、控制、沟通和审核风险时的系统应用。一、2019 版GMP 基本要求 v 药品生命周期中的风险管理 临床前 生产和销售 研究 临床 GCP 安全、有效 GCP 安全、有效 GMP 质量 GSP 质量 GL
