精选优质文档-倾情为你奉上临床试验设计原则设置对照,研究对象随机分组和盲法是临床试验设计的三项原则。一、设置对照有比较才能鉴别。某种治疗措施只有与其他治疗方法比较,才能了解其优劣。因而,设置对照是科学地评价一项治疗措施必不可少的。(一)设置对照的意义1.科学地评定药物疗效临床医学虽较前有了长足的进展,目前依然有不少疾病(尤其是慢性病)的自然史不能预测,而判断某一患者的预后尤为困难。临床医生正是运用疾病自然史和预后来评价疗效的。如在某些急性自限性疾病,像上呼吸道感染或胃肠炎等,患者即使不治疗也可因其自然转归,症状可消失而自愈。在慢性非自限性疾病时,其自然史也会出现缓解、复发、缓解和活动的交替过程,如系统性红斑狼疮,在用药物治疗该病时,若未设对照组,则极易将疾病的缓解误认为是药物的疗效。2.排除非研究因素对疗效的影响临床试验中,除研究因素外,研究对象所具备的其他因素如年龄、性别、疾病类型、病程、严重程度和治疗经历等均可影响疗效。研究人员欲排除上述各种非研究因素对疗效的影响,进而确定研究因素的真实疗效,只有设置对照才能做到。3.