无菌导尿管风险管理报告(共17页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上安全风险分析报告（一次性使用无菌导尿管）目 录第1章 概述1.1 产品介绍1.1.1 产品用途该产品是依照医疗器械分类目录二类（6866）医用高分子材料及制品，按照注册产品标准一次性使用无菌导尿管设计。该产品为一次性无菌硅橡胶多腔导管，因此，要求在十万级净化车间内生产，并需经环氧乙烷灭菌，检验达标后方可出厂。产品原理:导尿术是泌尿外科常用的基本操作，其基本原理是将导尿管通过尿道进入膀胱，通过吸附、负压、虹吸等作用，使膀胱的尿液引流出体外。医用硅橡胶材料制成的一次性无菌导尿管，表面光滑，细菌不易拈附，质地柔软，对尿道损伤小。导尿管头处设计为一小气囊，可注入10ML30ML空气或注射用水，起到固定和防止尿液外流作用。末端有两个开口，一个开口通导尿管，一个开口通气囊。管体内有两个腔道，一为气囊腔，通过单向阀向气囊注入空气或注射用水，另一腔道为尿液排泄腔，通过此腔将膀胱内尿液排出体