注射用辅酶A《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册(共2页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上 文件名称注射用辅酶A质量标准文件编号TS-QM-01-201/01编 订 人审 核 人批 准 人编订日期审核日期批准日期颁发部门质量部分 发 号生效日期发送单位档案室、质量部、生产部、冻干车间、化验室一标准来源：卫生部药品标准二部第六册生化药品第一分册。二范围：注射用辅酶A的生产与质量控制。三责任：生产部、冻干粉针剂车间、质量部有关人员。四质量标准：注射用辅酶AZhusheyong Fumei ACoenzyme A for Iection本品为辅酶A加适宜赋形剂的无菌冻干品。含辅酶A应为标示量的85.0以上。【性状】 本品为白色或类白色的冻干块状或粉状物。【检查】 酸度 取本品5支，每支加水2ml溶解后，合并，混匀，依法测定(中国药典2010年版二部附录 H)，pH值应为4.07.0。干燥失重 取本品0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60减压干燥4小时，减失重量不得过7.0(中国