生物等效性试验知识概述 方奕巍 2020-04-29目录 一、什么是BE试验 二、BE评判标准 三、BE试验法规基础 四、BE试验专有内容 生物等效性(Bioequivalence,BE):在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂 量的试验药物后，受试制剂与参比制剂药物的吸收速度和吸收程度的差异在可接 受范围内。 1.1 什么是BE试验-定义 药代动力学(Pharmacokinetic,PK)参数为评价指标的生物等效性研究:测定可 获得的生物基质(如血液、血浆、血清)中的药物浓度，取得药代动力学参数作为 终点指标，反映药物释放并被吸收进入循环系统的速度和程度。 1.1 什么是BE试验-定义根据医生建议、FDA经验，对大多数药品来说，如果循环系统药物 暴漏差别在20%以内，将不会对临床治疗效果产生显著差异。 若受试制剂与参比制剂主要药代动力学参数（AUC和C max ）几何均 值比值的90%置信区间（CI）在80.00%125.00%范围内（包括 边界值），则可认为受试制剂与参比制剂生物等效。 1.主要药代动力学参数 ？ 2.几何均值？ 3.80%-125%？ 4.置信区间？ 2.1 BE
