初始污染菌实验方法验证(共5页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上初始污染菌实验方法验证方案产品名称：一次性包皮环切缝合器编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 江西狼和医疗器械股份限有限公司目录初始污染菌实验方法验证方案1概述2验证目的3职责与验证申请4验证依据5验证计划6验证内容初始污染菌实验方法验证方案1.概述：初始污染菌的数量可以反映出车间环境卫生的清洁度，与产品灭菌工艺、成品热原及内毒素有直接关系，故而要对其检测方法进行验证，确认其有效性及检测准确性，从而优化产品灭菌工艺及控制产品热原及内毒素，确保产品的安全性。2.目的： 通过实验验证检测方法的适用性及计数用培养基的适用性。3.职责与验证申请：3.1质量管理部提供检测项目方案、接