精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械注册管理办法新（2014局令第4号）与旧（2004局令第16号）版法规对比项目对比旧版（2004局令第16号）新版（2014局令第4号）备注医疗器械管理方式新版规定境内第1类器械由注册改为备案管理；第2、3类器械仍实行注册管理第四条国家对医疗器械实行分类注册管理第五条 第一类医疗器械实行备案管理。 第二类、第三类医疗器械实行注册管理。产品注册流程注册审评期间开展质量体系审核产品研制注册检验临床试验体系考核产品注册审评行政审批发证产品研制注册检验临床试验产品注册审评体系考核行政审批发证第三十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查审批时限新旧版审批中补正材料和补正后审评时限不同，2014版规定补正材料时间1年内，补正后审评时间60工作日时限=形式审查（5日）+技术审评（90日）+补正材料（60日）+专家评审+行政审批（10日）
