精选优质文档-倾情为你奉上链霉素发酵工艺验证方案1. 目的：确认链霉素发酵系统工艺流程，确认种子工艺、小小罐工艺、小罐工艺、中罐工艺、大罐发酵工艺，验证该发酵系统工艺的稳定性和可靠性及制备 的发酵液能否达到中间体规格要求。2. 范围：此方案包括一个50吨大罐链霉素发酵液的生产过程。2.1 验证地点：403车间发酵工段：2.2 验证对象：2.2.1 原斜面2.2.2 代1、代2斜面2.2.3 母瓶2.2.4 子瓶2.2.5 小小罐2.2.6 小罐2.2.7 中罐2.2.8 大罐2.3 验证步骤：确定验证方案，确定验证计划，内容、步骤，以便准确验证链霉素发酵系统。3. 验证措施概要：3.1 生产记录：原斜面：冷藏期10天外观无菌外观集落:白色丰满、正常代1或代2斜面：冷藏期14天外观无菌外观集落：白色丰满、正常母瓶：无菌斜面及外观无菌菌丝粘稠、色泽米黄、无颗粒状菌丝效价68小时1700u/ml效价96小时3500u/ml效价120小时6700
