精选优质文档-倾情为你奉上1. 目的：对灭菌过程进行控制，确保产品质量满足规定要求。2. 适用范围：适用于本公司生产过程中灭菌过程确认和控制。3. 职责：3.1技术部负责编制灭菌过程的工艺文件。3.2生产部负责对灭菌过程的生产设备进行验证。3.3技术部负责对灭菌过程的工艺过程进行验证。3.4操作人员要持证上岗，并对灭菌过程的工艺参数进行监视和控制。3.5质量部负责灭菌过程前产品初始污染的验证。3.6生产部负责检查灭菌过程的控制情况。4.程序：4.1技术部在编制灭菌过程的工艺文件中应确定设立控制点，明确所控制的产品特性和工艺参数，工艺文件包括：“灭菌工艺守则”、“环氧乙烷灭菌器操作规程”、“灭菌器维护保养管理制度”、“灭菌常规控制管理制度”和“环氧乙烷气体存放管理制度”。灭菌过程的验证应符合GB182792000标准的规定。4.2灭菌设备验证4.2.1对新购的灭菌设备必须具有医疗器械注册证，技术部应规定灭菌过程，生产设备的验证技术要求，并拟定验证方案。4.2.2对外购用于灭菌过程的设备，生产部会同品管部对设备验收，并同时编
