新版GMP洁净度等级A、B、C、D(共3页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D药品生产质量管理规范（2010年修订）(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。 中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/m3近似对应传统规格静态动态0.5m5m0.5m5mA级3520（ISO5）203520（ISO5）20100级B级3520（ISO5）29（ISO7）2900100级C级（ISO7）2900（ISO8）2900010,000级D级（ISO8）29000不作规定不作规定10,0000级98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：洁净度级别2010年版GMP相当于ISO标准98年版GMP