无菌检查方法验证方案(共8页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上产品无菌检查方法验证方案职责姓名部 门职务签名日期起草质量部审核质量部批准质量部 无菌检查方法验证1. 概述 无菌检查是用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其它品种是否无菌的一种方法。无菌检查工作量大、操作不规范、人员的知识匮乏、检查方法应用不当等都会导致试验失败，因此在对一个产品进行无菌检查之前应先对无菌检查方法进行验证。2. 验证目的2.1 确认所用的无菌检查方法适用于“本公司所有无菌产品”的无菌检查。2.2 确保检查结果的准确性、可靠性、准确性和重现性以及检查方法的完整性。2.3 通过对不同批次产品无菌检查的比较，对医用即无菌产品的生产全过程进行质量监控。3. 验证范围“本公司所有无菌产品”的无菌检查。4. 验证人员及职责验证委员会负责验证项目的确定；质控部负责该验证方案的起草及组织实施；验证小组负责验证方案的审批；质控