1、1德化县医疗器械经营企业安全生产风险分级管控实施细则（试行）目的与范围通过实施“关口前移、 风险导向、源头治理、精准管理、科学预防、持续改进”的管理理念和要求，使医疗器械经营企业切实落实企业安全主体责任，持续提升安全管理水平，确保经营活动风险处于可控状态，遏制各类事故的发生。本细则适用于德化县辖区医疗器械经营企业的风险识别、评估、分级管控。本细则为德化县辖区医疗器械经营企业风险分级管控体系的建设提供了指导方向。任务目标与总体要求任务目标风险辨识应全覆盖、全方位、全过程，全面落实风险管控主体责任，确保风险受控，从根本上防范事故发生，构建安全生产长效机制。总体要求结合企业特点，建立精准、动态、高效
2、、严格的风险管控体系，全面排查、辨识、评估安全风险，落实风险管控责任，采取有效措施控制重大安全风险，对企业风险实施标准化管控。通过建设形成安全生产长效机制，提升企业安全生产水平，有效防范各类事故，确保安全生产形势持续稳定好转。规范性引用文件下列文件中的条款通过本细则的引用而成为本细则的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本细则，然而，鼓励根据本细则达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本细则。关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的2意见(安委办201611 号)关于印发福建省防范和遏制重
3、特大事故工作实施方案的通知( 闽安委 办2016 29 号)关于印发泉州市防范和遏制重特大事故工作实施方案的通知( 泉安委 201624 号)关于印发泉州市开展安全生产风险分级管控体系建设实施方案的通知（泉安委2016 33 号）企业职工伤亡事故分类标准（GB/T 6441-1986）生产过程危险和有害因素分类与代码（GB/T 13861-2009）风险管理 术语（GB/T 23694-2013 ）风险管理 原则与实施指南（GB/T 24353-2009） 风险管理 风险评估技术（GB/T 27921-2011）建筑设计防火规范（GB 500162014）商店建筑设计规范（JGJ 48-201
4、4）民用建筑电气设计规范（JGJ 16-2008）商场企业安全生产标准化评定标准该行业涉及的其他标准、规范、文件术语和定义风险：潜在损失的度量，是对事故发生概率和后果严重程度的综合度量，通常表述为失效概率和后果的组合。风险有两个主要特性，即可能性和严重性。可能性，是指危险情况发生的概率。严重性，是指危险情况一旦发生后，将造成的人员伤害和经济损失的大小和程度。风险点（又称危险源）：伴随风险的设施、部位、场所和区域，以及在设施、部位、场所和区域实施的伴随风险的作业过程，或以上两者的组合。注 1：根源：是指具有能量或产生、释放能量的物理实体或有害物质。如起重设备、电气设备、压力容器等等。行为：是指决
5、策人员、管理人员以及从业人员的决策行为、管理行为以及作业行为。如违章指挥、违章操作、违反劳动纪律等。3状态：包括物的状态和作业环境的状态。如强度不够、防护缺失、带电部件裸露、高温环境等。注 2：在分析作业过程中对人造成伤亡、影响人的身体健康甚至导致疾病的因素时，危险源可称为危险有害因素，分为人的因素、物的因素、环境因素和管理因素四类。具体内容可参见GB/13861生产过程危险和有害因素分类与代码。可接受风险：根据企业法律义务和职业健康安全方针已被企业降至可容许程度的风险。重大风险：具有发生事故的极大可能性或发生事故后产生严重后果，或者二者的结合的风险。危险源辨识：识别危险源的存在并确定其特性的
6、过程。风险评价：对危险源导致的风险进行评估、对现有控制措施的充分性加以考虑以及对风险是否可接受予以确定的过程。注 1：风险评价的对象可针对风险点，即生产经营活动中所涉及的设施、设备、装置、区域、安全管理等实际状况进行评价，也可针对风险点内的不同危险源（与风险点相关联的人、物、环境及管理等因素）的风险进行评价，得出风险点、危险源的“固有风险” 或“现实风险 ”。本指南是指 针对企业识别 的风险点的固有风险、风险点所涉及的危险源的固有风险进行的风险评价。注 2：固有（原始）风险评价的目的，是识别不考虑现有控制措施的固有风险，作为风险分级管控的基础；现实风险评价的目的，是识别考虑已有管控措施的现有风
7、险，作为完善风险管控措施的基础和隐患排查时判定隐患的基础。风险分级：采用科学方法对危险源所伴随的风险进行定量或定性评价，对评价结果进行划分等级（将风险从高到低的原则划分为一、二、三、四级，即重大风险、较大风险、一般风险和低风险，分别用“ 红橙黄蓝” 四种颜色 标示，实施分级管控）。风险分级管控：按照风险不同级别、所需管控资源、管控能力、管控措施复杂及难易程度等因素而确定不同管控层级的风险管控方式。4注 1：风险越大，管控层级越高；上级负责管控的风险，下级必须负责管控，并逐级落实具体措施。注 2：企业在选择风险控制措施时应考虑：（1）可行性；（2）安全性；（3）可靠性；应包括：（1）工程技术措施
8、；（2）管理措施；（3）培训教育措施；（4）个体防护措施。风险控制措施：企业为将风险降低至可接受程度，针对该风险而采取的相应控制方法和手段。风险信息：包括风险点名称、危险源名称、类型、所在位置、当前状态以及伴随风险大小、等级、所需管控措施、责任单位、责任人等一系列信息的综合。企业各类安全生产风险信息的集合即为该企业的风险分级管控清单。风险分级管控清单：企业各类安全生产风险信息的集合。相关方：关注组织安全及职业健康绩效或受其影响的工作场所之内或之外的个人或团体。文件：信息及其承载媒体。媒体可以是纸张，计算机磁盘或其他电子媒体，照片或样件，或他们的组合。记录：阐明所取得的结果或提供活动执行证据的文
9、件。风险分级管控的基本要求和程序基本要求组织有力、制度保障：企业应建立由主要负责人牵头的风险分级管控组织机构，应建立能够保障风险分级管控体系全过程有效运行的管理制度。全员参与、分级负责：企业从基层操作人员到最高管理者，应参与风险辨识、分析、评价和管控；企业应根据风险级别，确定落实管控措施责任单位的层级；风险分级管控以确保风险管控措施持续有效为工作目标。自主建设、持续改进：企业应依据本行业领域同类型企业实施指南，建设符合本企业实际的风险分级管控体系。企业应自主完成风险分级管控体系的制度设计、文件编制、组织实施和持续改进，独立进行危险源辨识、风险分析、风险信息整理等相关具体工作。5系统规范、融合深
10、化：企业风险分级管控体系应与企业现行安全管理体系紧密结合，应在企业安全生产标准化、职业健康安全管理体系等安全管理体系的基础上，进一步深化风险分级管控，形成一体化的安全管理体系，使风险分级管控贯彻于生产经营活动全过程。注重实际、强化过程：企业应根据自身实际，强化过程管理，制定风险管控体系配套制度，确保体系建设的实效性和实用性。安全管理基础比较薄弱的小微企业，应找准关键风险点，合理确定管控层级，完善控制措施，确保重大风险得到有效管控。激励约束、重在落实：企业应建立完善的风险管控目标责任考核制度，形成激励先进、约束落后的工作机制。应按照“全 员 、全 过程、全方位 ”的原则，明确每一个 岗位辨识分析
11、风险、落实风险控制措施的责任，并通过评审、更新，不断完善风险分级管控体系。基本程序风险分级管控的工作程序主要包括：排查风险点、辨识危险源、开展风险评价、制定风险控制措施、实施风险分级管控、实施效果验证、实现持续改进、规范文件管理等八个关键控制环节。风险分级管控体系建设是一项系统工程，需要企业对每一个风险点覆盖或包括的危险源进行辨识，在划分作业岗位、作业活动或区域基础上，再按照人的不安全行为、物的不安全状态、作业环境不安全因素以及管理缺陷等四个方面进行危险源逐一识别；然后按照工程技术措施、管理措施、个体防护措施以及应急处置措施等四个逻辑层次逐一考虑，制定实施风险管控措施。划分作业活动（或称单元，
12、下同）：编制作业活动表，内容包括厂址、总图运输、建构筑物、工艺流程、设备运行、人员、作业环境和安全管理，并收集有关信息；辨识危害：辨识与作业活动有关的所有危害；风险评估：对于各项危害有关的风险做出评估；制定风险管控措施、计划：针对不可接受的风险，制定风6险管控措施、计划；评审措施计划：评审措施计划的合理性、充分性、适宜性，确认是否足以把危害控制在可接受范围内。风险分级管控的记录： 作业活动；危害因素；潜在的事故类型及后果；风险等级；现有控制措施；根据评价结果所采取的措施；评价人员、责任部门等。风险辨识风险辨识范围风险辨识包括辨识方法的选择、辨识范围的确定、辨识活动的开展等环节。辨识范围应覆盖所
13、有的场所、部位、设备、设施及作业活动，不可仅限于风险点覆盖的范围；辨识过程应充分考虑四种因素：人的因素、物的因素、作业环境因素及管理因素。应重点关注针对风险点覆盖或包括的危险源的辨识。危险源的分类标准见附录 A。除与作业步骤或作业内容相关的管理类危险源外，企业还应按照有关安全生产的法律、法规及标准要求，对企业存在的其它管理类危险源进行单独辨识。以经营活动区域、作业区域或者作业步骤等划分，确保风险点识别全覆盖。重点侧重如下：中央控制室（监控设备、消警设备）；消防泵房 空调机房 计算机房；消防设施（消火栓、灭火器、火灾探测器、自动喷水灭火喷头）；安全疏散通道、安全疏散警示标记、防火门、防火卷帘；高
14、、低压配电间（变配电系统、电网接地系统、动力及照明配电箱（柜）、低压电器线路、防雷接地装置；机电设备（手持电动工具、车辆）；特种设备（垂直升降梯、斜梯）；梯台及防护栏杆；商场内仓；地下空间（停车库、地下超市）；大、小餐饮、食堂（吸油烟烟道、厨房设备、洗涤设备）等。风险辨识内容：在进行危害识别时，应依据生产过程危险和有害因素分类与代码（GB/T13861）的 规定，对潜在的人的因素、物的因素、环境因素、管理因素等危害因素进行辨识，充分考虑危害的根源和性质。危害因素造成的事故类别及后果危害因素造成的事故类别，包括火灾、爆炸、窒息、物体打击、7高处坠落、触电、起重伤害、机械伤害等。危害因素引发的后果
15、，包括对企业职工及外部人员的人身伤害、伤亡疾病、财产损失、停工、违法、内部商誉影响及社会影响、工作环境破坏、环境污染等。风险辨识方法常见的风险评价方法主要有检查表分析方法、作业条件危险性评价法（LEC）、风险 矩阵法（LS）等。风险评估风险评估方法企业应经过研究论证确定适用的风险评价方法，从方便推广和使用角度，建议采用风险矩阵法（LS）进行风险大小的判定，考虑细则的普遍适用性，建议采用作业条件危险性评价法（LEC）和风险矩阵法（LS）进行风险评价。风险分级风险分级原则风险矩阵评价法（LS）对应的分级原则：不可容忍风险：红色风险，在采取措施降低危害前,不能继续作业,且应对改进措施进行评估。巨大风
16、险：橙色风险，采取紧急措施降低风险，建立运行控制程序；定期检查、测量及评估。中等风险：黄色风险，可考虑建立目标、建立操作规程，加强培训及沟通。可容忍风险：蓝色风险，可考虑建立操作规程、作业指导书但需定期检查。轻微或可忽略的风险：标记为蓝色风险。作业条件危险性评价法（LEC）对应的分级原则：A 级5 级：稍有危险，需要注意（或可忽略的）。可根据是否在生产场所或实际需要来确定是否制定控制措施及保存记录。可标记为蓝色风险。B 级4 级： 蓝色风险/ 轻度（一般）危险，可以接受（或可容许的）。制定控制措施时，应考虑投资效果更佳的解决方案或不增加额外成本的改进措施，需要监视来确保控制措施得以维持现状，保
17、留记录。C 级3 级：黄色风险/中度（显著）危险，需要控制整改。公司应8引起关注，负责 C 级危害因素的控制管理，应制定管理制度、规定进行控制，努力降低风险，应仔细测定并限定预防成本，在规定期限内实施降低风险措施。在严重伤害后果相关的场合，必须进一步进行评价，确定伤害的可能性和是否需要改进的控制措施。D 级2 级：橙色风险/高度危险（重大风险），必须制定措施进行控制管理。公司对重大及以上风险危害因素应重点控制管理，具体由安全主管部门和各职能部门根据职责分工具体落实。当风险涉及正在进行中的工作时，应采取应急措施，并根据需求为降低风险制定目标、指标、管理方案或配给资源、限期治理，直至风险降低后才能
18、开始工作。E 级1 级： 红色风险/ 不可容许的（巨大风险），极其危险，必须立即整改，不能继续作业。只有当风险已降低时，才能开始或继续工作。如果无限的资源投入也不能降低风险，就必须禁止工作，立即采取隐患治理措施。风险等级划分根据风险评估的结果，将风险按从高到低的顺序划分为重大风险、较大风险、一般风险和低风险，分别用“红橙黄蓝” 四种颜色标识。将按照风险分级方法划分的第五级并入低风险统一管理。红色风险/重大风险：不可容许的（巨大风险），极其危险，必须立即整改，不能继续作业。橙色风险/较大风险：高度危险（高度危险），必须制定措施进行控制管理。公司层级对较大及以上风险危害因素应重点控制管理，具体由安
19、全主管部门和各职能部门根据职责分工具体落实。当风险涉及正在进行中的工作时，应采取应急措施，并根据需求为降低风险制定目标、指标、管理方案或配给资源、限期治理，直至风险降低后才能开始工作。黄色风险/一般风险：中度（显著）危险，需要控制整改。公司层级、部门应引起关注，负责一般风险危害因素的控制管理，所属科室具体落实；应制定管理制度、规定进行控制，努力降低风险，应仔细测定并限定预防成本，在规定期限内实施降低风险措施。在严重伤害后果相关的场合，必须进一步进行评价，确定伤害的可能性9和是否需要改进的控制措施。蓝色风险/低风险：可接受（或可容许）风险。科室、班组应引起关注，负责低风险危害因素的控制管理，所属
20、班组具体落实；不需要另外的控制措施，应考虑投资效果更佳的解决方案或不增加额外成本的改进措施，需要监视来确保控制措施得以维持现状，保存记录。风险级别的判定原则按风险点各风险评价出的最高风险级别作为该风险点的级别。以下情形应直接判定为重大风险：违反法律、法规及国家标准中强制性条款的；发生过死亡、重伤、职业病、重大财产损失事故，或三次及以上轻伤、一般财产损失事故，且现在发生事故的条件依然存在的；涉及重大危险源的；具有中毒、爆炸、火灾等危险的场所，长期滞留人员在 10 人以上的；经风险评价确定为最高级别风险的。风险管控对 4 个级别的风险实施多种措施控制：重大风险（红色风险），较大风险（橙色风险），一
21、般风险（黄色风险），低风险（蓝色风险）。企业应依次按照工程控制措施、安全管理措施、个人防护措施、应急措施等四个逻辑顺序对每个风险点制定切实可行的风险控制措施。在选择风险控制措施时，应考虑风险管控的可行性和可靠性、先进性和安全性、经济合理性及经营运行情况、可靠的技术保证和服务。根据风险级别的不同采取不同的管控措施，可交由不同层级管控。如重大风险、较大风险可交由公司、部门直接管控；一般风险可交由科室管控；低风险可交由班组管控或风险极小可直接忽略。企业应在风险辨识和评估后，编制包括全部风险点各类风险信息的风险分级管控清单，应每年更新一次。企业应完整保存体现风险管控过程的记录资料，并分类建档管理。至少
22、应包括风险管控制度、风险点台账、危险源辨识与风险评价表，以及风险分级管控10清单等内容的文件化成果；涉及最高级别、次高级别风险时，其辨识、评估过程记录，风险控制措施及其实施和改进记录等，应单独建档管理。风险公告公布企业主要风险点、风险类别、风险等级、管控措施和应急措施管控清单，并依据安全生产风险类别和等级建立企业安全生产风险数据库，绘制企业“红、橙、黄、 蓝” 四色安全生产风险空间分布图，让每名员工都了解风险点的基本情况及防范、应急对策。对存在安全生产风险的岗位设置告知卡，标明本岗位主要危险有害因素、后果、事故预防及应急措施、报告电话等内容。对可能导致事故的工作场所或工作岗位，根据规范要求设置
23、安全联锁或报警装置，配置现场应急设施(设备)及撤离通道等。同时，将风险点的有关信息及应急处置措施告知相邻企业单位。建设成果与效果成果企业创建风险分级管控体系过程中，开展的危险源辨识、风险评价以及风险控制措施的策划与实施，均是“基于风险” 过程安全要求的必要环节。但最终目的是通过风险分级管控体系的创建，能够实现构建企业自身风险库的目的，即企业应在风险分级管控的基础上编制风险管控指导手册，用于指导后续风险管理的全过程，同时该手册亦可作为企业开展事故隐患排查治理的基础依据。企业开展风险分级管控体系建设过程中，应至少产生以下成果：风险点排查台账；岗位与作业活动划分清单；危险源辨识、风险评价、风险控制措施及分级管控信息表；重大风险及控制措施清单；风险告知牌；危险源辨识与控制措施指导手册等。效果通过风险分级管控体系建设，企业应至少在以下方面有所改进：每一轮风险辨识和评价后，应使原有管控措施得到改进，或者通过增加新的管控措施提高安全可靠性；重大风险场所、部位的警示标识应得到保持和改善；
