仪器3Q 认证及维 护保养一3Q 简介 v 如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包 括4 个部分，即4Q （DQ 、IQ 、OQ 、PQ ），分别为 ： v DQ ，设计确认（DesignQualification ），确认设备 的设计符合用户需求规范及相关法规。 IQ ，安装确认（InstallationQualification ），确认 仪器文件、部件及安装 过程v OQ ，运行确认（OperationalQualification ） ，确认仪器在空转状态下，在操作的极限范 围内能作正常的运转。 PQ ，性能确认（PerformanceQualification ），确认仪器载样运行下是否符合标准规定 。v 由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计 而成，因此DQ （设计确认）在仪器验证中可 以不做，所以所提3Q ，是指以上IQ （安装确 认）、OQ （运行确认）、PQ （性能确认） 。也就是说实验室仪器验证是从IQ （安装确 认）做起，再做OQ （运行确认）、PQ （性 能确认），就完成了一套仪器验证的整套资 料。仪器类别简介及验证仪器分类 v 根据制药行业生产品种的不同
