国家食品药品监督管理总局 CFDA China Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理总局 CFDA China Food and Drug Administration 体外诊断试剂临床试验 技术指导原则 注册法规修定工作小组国家食品药品监督管理总局 CFDA China Food and Drug Administration 主要内容 概述 临 床试验 的 基本原则 临 床试验 设计 原则 临 床试验 报 告的撰写 名词 解释 概念 范围 伦 理学要求 临 床前要求 方案 试验 方法 样 本量 签 章要求 首篇 正文内容和 报 告格式 试验 用 体外诊 断试 剂 、 临 床试 验 方案 。国家食品药品监督管理总局 CFDA China Food and Drug Administration 临床试验概念 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市 产品进行的比较研究试验）是指在相应的 临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能 进行的系统性研究。国家食品药品监督管理总局 CFDA China Food and Drug Administration
