注射用奥美拉唑钠分析报告(共24页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上注射用奥美拉唑钠质量对比分析报告上海医药工业研究院二一三年五月专心-专注-专业目 录概 述奥美拉唑钠（Omeprazole Sodium）为胃壁细胞质子泵抑制剂，化学名：5-甲氧基-(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基-亚磺酰基-1H-苯并咪唑钠盐一水合物，分子式：C17H18N3NaO3SH2O；该药是苯并咪唑类衍生物，具有亚磺酰基苯并咪唑化学结构，化学性质不稳定，对光、热、湿、酸等条件均十分敏感，易降解变色。奥美拉唑钠是阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”） 首先研制，于1987年以商品名“Antra”在瑞士上市，1989年通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，商品名：“洛赛克” （LOSEC）。注射用奥美拉唑钠现行标准为国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011，浙江亚太药业股份有限公