药物制剂设备 药物制剂设备 第十三章 第十三章 净化空调设备 净化空调设备人民卫生出版社有限公司 人民卫生出版社有限公司 第一节 洁净厂房概述 v洁净厂房是指生产工艺有空气洁净要求的厂房。 v洁净室是指根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温 度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间，并以其洁净 度等级符合GMP规定为主要特征。 v无菌洁净室是指对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的 洁净室。 v洁净区是指由洁净室（含通道）组成的区域。人民卫生出版社有限公司 人民卫生出版社有限公司 洁净厂房的相关术语 洁净区域：空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或 限定空间。 悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.55m 的固体和液 体粒子。 微生物 ：能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。 静态：设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无 生产人员。 动态 ：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。 自净时间 ：洁净室被污染后，净化空调系统从开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净 度等级的时间。
