药物制剂设备 药物制剂设备 第十三章 第十三章 净化空调设备 净化空调设备人民卫生出版社有限公司 人民卫生出版社有限公司 第一节 洁净厂房概述 v洁净厂房是指生产工艺有空气洁净要求的厂房。 v洁净室是指根据需要,对空气中尘粒(包括微生物)、温 度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间,并以其洁净 度等级符合GMP规定为主要特征。 v无菌洁净室是指对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的 洁净室。 v洁净区是指由洁净室(含通道)组成的区域。人民卫生出版社有限公司 人民卫生出版社有限公司 洁净厂房的相关术语 洁净区域:空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或 限定空间。 悬浮粒子:用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.55m 的固体和液 体粒子。 微生物 :能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。 静态:设施已经建成,生产设备已经安装,并按业主及供应商同意的状态运行,但无 生产人员。 动态 :设施以规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状态下进行工作。 自净时间 :洁净室被污染后,净化空调系统从开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净 度等级的时间。