GMP学习之 分析方法的验证、确认与转移 KarenHU Email:主要内容 分析方法的验证Validation 分析方法的确认Verification 分析方法的转移Transfer 方法验证、方法确认和方法转移的文件管理 分析方法的验证内容法规要求法规要求分析方法验证、确认与转移相关指南 USP 39 Transfer of Analytical Method USP 39 Verification of Compendial Procedure USP 39 Validation of Compendial Procedure USP 39 Chromatography ICH Q2 (R1) Validation of Analytical Procedure 中国药典 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则 药品GMP指南（2010年版）验证的定义确认的定义转移的定义分析方法验证、确认和转移的区别与联系 目的 适用范围 内容 发 起时 机 负责 方 验证 证 明方法适用于拟 定用途， 被测样 品质 量可控 1 采用新的检验 方 法；2 检验 方法需 要变 更的；3 采用
