1、第 0 页，共 96 页马鞍山市食品药品检验中心实验室信息管理系统（LIMS）项目采购需求项目预算：109 万元2.1 项目建设方案编制依据2.3.1 “互联网+政务服务”技术体系建设指南随着我国经济、科学技术的快速发展，国家、省、市等各级机构积极推进网上政务服务平台建设，现阶段，政务服务网络平台不仅为企业、群众提供了便利的政府服务，也提高了政府服务的效率。但同时也存在网上政务服务内容不规范、服务不便捷，网上政务服务平台不互通、数据不共享，线上线下联通不畅，政务服务的标准化规范化程度不够高等问题。为此，需要进一步加强一体化的“互联网+政务服务”技术和服务体系整体设计，不断提升各部门网上政务服务
2、水平。按照“坚持问题导向、加强顶层设计、推动资源整合、注重开放协同”的原则，以服务驱动和技术支撑为主线，围绕“互联网+政务服务”业务支撑体系、基础平台体系、关键保障技术、评价考核体系等方面，提出了优化政务服务供给的信息化解决路径和操作方法，为构建统一、规范、多级联动的“互联网+政务服务”技术和服务体系提供保障。1.3.2 政务信息资源类规范、标准1. 国家药品监管信息化标准化指南（征求意见稿）（2013 年 2 月 22 日）；2. 检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC17025：2005）；3. 药品监管信息化标准体系CFDAB 01012013；第 1 页，共 96 页4. 药品
3、监管信息化基础术语CFDAB 01022013；5. 药品监管信息基础数据元第 1 部分：总则CFDAB 0301.12013；6. 药品监管信息基础数据元第 2 部分：机构、人员CFDAB 0301.22013；7. 药品监管信息基础数据元第 3 部分：药品 CFDAB 0301.32013；8. 药品监管信息分类与编码规范CFDAB 03022013；9. 药品监管信息基础数据元值域代码第 1 部分：总则CFDAB 0303.12013；10. 药品监管信息基础数据元值域代码第 2 部分：机构、人员CFDAB 0303.22013；11. 药品监管信息基础数据元值域代码第 3 部分：药品C
4、FDAB 0303.32013；12. 药品监管信息数据集元数据规范CFDAB 03042013；13. 药品监管数据共享与交换接口规范CFDAB 04012013；14. 药品监管应用支撑平台通用技术规范CFDAB 04022013；15. 药品监管数据库设计规范CFDAB 05012013；16. 药品监管软件开发过程规范CFDAB 07012013；17. 计算机软件需求说明编制指南（GB/T 9385-2008）；18. 计算机软件文档编制规范（GB/T 8567-2006）；19. 中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例 （国务院令第 147 号）；20. 信息安全技术信息系统等级
5、保护安全设计技术要求（GB/T 25070-2010）；21. 软件产品质量要求和评价（SQuaRE）（GB/T 25000.51-2010）。1.3.3 国家、省级、行业建设规范本项目建设需要成熟的标准规范体系作为支撑，标准规范体系分为药品检验信第 2 页，共 96 页息数据规范及检验信息数据交换规范。在标准规范建设上，一方面，以国家权威部门发布的相关规范为依据，充分考虑多级用户的标准规范要求，加强对标准规范的宣贯、培训和执行监督；另一方面，根据检测行业的特点和业务需求，在听取标准规范咨询机构意见的基础上，建设信息化规范。2.2 项目概况2.4.1 项目背景随着我国食品、医药经济的发展，民众
6、食品安全、用药安全意识越来越强，对食品、药品监督管理机构及食品药品检验相关机构的工作规范等就提出了更高的要求。原有的记录模式、管理模式日渐不能满足现有的业务需求，现有的管理模式与信息化建设目标（信息化建设目标：“规范化、自动化、信息化、整体化”、建设数字药监，实现药品监管国际领先，国内一流及将来准备通过“国际实验室认可”）有一定差距。根据国家、省、市对食品药品监督管理工作的要求，全面、准确、及时、可追溯的食品、药品质量检验信息是政府各级食药监部门科学、公正的执行食品药品监督管理的客观依据，也是政府对食品、药品监督管理采取重大决策的有力支持。因此，加强食药检部门实验室信息化建设与管理，建立一套完
7、善的实验室信息管理质量保证体系，符合国家产业政策的要求。因而提高马鞍山市食品药品检验中心检验业务管理的信息化水平，建设实验室信息管理质量体系已成为依法开展食品药品检验工作、提高工作效率和规范化程度、保障食品药品检验科学、公正、公开开展的迫切需求。2.4.2 建设目标建立我市食药监系统实验室信息管理平台，实现食药检机构实验室管理的自动化、规范化和标准化，填补我市食药监体系实验室信息管理系统空白，提高实验室网络建设基础及质量控制管理水平，为全市食品、药品检验质量控制与管理及大数第 3 页，共 96 页据应用提供基础数据信息，完善监测数据预警。提升食药监的服务水平，为政府决策提供有力支撑。按照总体规
8、划，本项目建设将实现如下的目标：1. 通过选择融合了先进的实验室管理理念、规范和方法的成熟、先进的商品化 LIMS 软件，结合软件的实施，对原有的管理制度进行修订、工作流程进行优化、管理方式进行改革。同时通过对业务流程中各个环节的条件、成本、期限、人员等进行控制，实现对业务工作的可知、可控、可预测管理。从而进一步提升检验中心的业务管理水平。2. 提高检验业务工作的规范化程度、避免人工操作的随意性、使各项检验工作具有可溯源性。符合 ISO/IEC 17025 的标准要求，实现与检验业务密切相关的实验室人（人员）、机（仪器）、料（检品、材料）、法（方法、标准）、环（环境、设施）的全面资源管理。3.
9、 质管管理部门通过质量保证与质量控制的管理功能，及时发现和控制影响检验质量的关键因素，实现质量的持续改进和质量体系的自我完善，提高实验室竞争能力。4. 实现检验报告书、各种统计报表的自动生成，实现灵活、方便的查询、统计、分析功能，从而提高技术人员的工作效率，为领导的管理与决策提供数据支持。5. 通过引进先进的 LIMS 系统，来促进我中心和国际水平接轨，提升对外整体服务形象，为将来通过国际实验室认可打下坚实的基础。2.4.3 项目业务需求说明目前食药检机构实验室信息管理系统功能需求主要包括实验室资源与安全管理、实验室检测业务流程管理、质量控制管理、报告查询与统计分析管理以及与其他系统和设备接口
10、等需求。实验室资源与安全功能需求包括人员管理、仪器管理、材料管理、方法/标准管理、恒温恒湿样品库管理、环境管理等。第 4 页，共 96 页检测流程功能需求基本包括样品登记受理、样品检验任务指派、样品测试、检验结果分析、结果审核、检验报告自动生成、检验报告审核、报告书审核与发放、样品流转过程监控。非功能性需求包括业务信息统计分析、主要性能指标和安全需求。2.3 项目建设的意义和必要性2.5.1 建设的意义马鞍山市食品药品检验中心在马鞍山市食品、药品领域承担着重要的任务和角色。科学技术的迅猛发展、全国药检系统信息化建设的趋势，对马鞍山市食品药品检验中心实验室信息化建设提出了新要求和新目标。食药检验
11、信息化是实现食品药品检验机构现代化建设的重要基础，是加强食药监能力建设的重要举措，也是食药检机构转变工作方式的重要途径。实验室信息管理平台建设能够大幅提升公共服务能力，更好地为公众提供公共卫生相关信息，更全面的满足公众对食品、药品相关信息的需求。基于 LIMS 系统，通过建设马鞍山市食品药品检验中心实验室信息管理系统，采用互联网+实验室信息管理方式，建立全市的食药监系统实验室网络，提升食品和药品的监测质量。同时，以马鞍山市食品药品检验中心实验室信息管理平台建设为先导，持续稳定推进与应用，不断总结建设经验，为马鞍山市食品药品检验中心实验室大数据应用奠定坚实的基础。2.5.2 建设的必要性将先进的
12、信息化技术和实验室管理手段应用在食品、药品检验管理中，对食品、药品监督管理部门提供科学、准确的食品、药品质量信息，为食品、医药企业提供优质的食品、药品检验服务信息，及时为食品、药品消费者提供食品、药品质量信息，提高食品药品检验中心业务工作的规范化程度和管理水平，迅速缩小省、市级食药检中心之间的差距，都具有十分重要的现实意义。 实验室资质认定的必要第 5 页，共 96 页根据国家相关政策，未使用 LIMS 的检验机构不能成为国家药典编委的检验单位，不能接受相关药品的检验，这对食药检中心的检验业务将产生较大的影响，同时对检验的权威性也会产生不良影响。 提高分析数据的可靠性实验室的质量体系是规范实验
13、室行为的基本准则，确保质量体系全面落实和有效执行，规范实验室工作人员的行为，控制实验过程，确保实验室在检测过程中记录每个分析数据的原始信息，包括数据生成、修改、审核等每一步过程。减少或避免不良因素对实验室检测结果的影响，使检测结果准确、及时、可追溯的反应检品的真实质量情况。通过数据追踪记录实现监测数据的可追溯性，以确保数据的可靠性，杜绝人为捏造及修改数据的行为，使实验室在客户心目中树立良好的信誉，增强市场竞争能力。 规范检验业务流程，提高实验室管理水平规范实验室分析样品的流程，实现分析检验工作的流程化，包括：检品登记与受理、检测任务分配、检品检测与检验原始记录生成、检测数据审核、报告书合成、报
14、告书审核与签发等各环节。流程式管理方法及检品追踪、数据修改历史记录的生成与保存，能够使实验室管理人员及时、便捷地了解实验室各方面工作情况，轻松浏览或统计各检验员的工作情况及操作历史，及时发现不符合质量管理体系的行为，并加以改进，规范实验室的工作流程。对实验室按照 ISO/IEC 17025（检测和校准能力的通用要求）标准体系进行管理，以程序化方式规范质量检验和质量管理工作流程，提高实验室综合检测能力和分析水平提供了良好的平台，并确保了检验分析工作能够更好地为客户服务。 较低实验室运行成本对实验室所有试剂、溶液等材料的出入库进行严格管理，加强成本考核，降低实验费用。系统自动生成各类报表，如检验报
15、告、原始记录等，并通过网络进行流程审批、报告合成、审核与传送，最大程度的提高检验员的工作效率，并实现无纸化办公，第 6 页，共 96 页减少因报告书、原始记录的大批量打印导致的资源浪费。 降低出错率，缩短报告周期食品药品检验工作中，最大程度的降低错误率是质量管理的重点。LIMS 通过与各分析仪器的接口连接实现检验原始数据的自动采集、数据的自动计算、检验结果的自动修约、检验报告的自动合成、检验数据的自动统计等自动化功能，减少人为参与，有效降低检测数据誊抄等人为因素导致的较高的出错率。同时，由于信息流的传递和检测关键过程的自动化，能够很大程度上提高工作效率，缩短报告生成的周期。 以信息化推动食药检
16、验现代化随着实验室认可制度的推行，各政府部门电子政务的普及，公众、医药企业对食药检机构的服务职能也提出了新的要求，因此，药检机构除了装备一流的检测设备等硬件条件，更要具有一流的软件环境：要有一流的服务质量、一流的管理水平、一流的人才队伍、一流的药检文化、一流的交流平台，才能成为一流的现代化药品检验机构，而信息化则是推动食药检部门现代化建设的一个重要手段。要实现一流的服务，就必须通过业务管理软件对检验全过程的各个流程的时限进行有效的控制，按时保质的向客户提供检验结果。要实行一流的管理，就要对检验的全过程进行自动化、规范化的控制，减少人为的随意性，要对历史数据进行科学分析以指导今后的工作，要简化、
17、优化工作程序，提高效率、降低成本，为检验工作提供强有力的后勤保障，要将全市药检机构的人员、仪器、工作任务等统筹安排、优化结构、整合资源，实现行政办公高效化、规范化、无纸化。要建设一流的人才队伍，必须通过管理软件对人才建立科学、客观的绩效评价体系和激励机制，使人才能发挥自己的潜能，在竞争的环境中脱颖而出；要通过网络、多媒体技术建立良好的科研、教育、学术交流条件，将分散的知识整合实现再利用，将个体的、省院的、前人的知识和经验转变为全体的、全省的、后人的知识和经验。 系统投入前后工作方式的比较使用 LIMS 前 使用 LIMS 后第 7 页，共 96 页使用 LIMS 前 使用 LIMS 后全部或大
18、部分样品分析完毕再抄写记录，录入数据。利用 Windows的多任务进程，样品分析与录入其他样品结果可同时进行。大量的数据计算依靠人工输入、计算器计算结果，不仅费时而且容易出错。 通过 LIMS 系统中定义的公式自动计算。大量检验数据需要手工抄写结果到原始记录单上。通过 LIMS 系统和仪器连接自动采集检验数据。手工录入数据至电子表格简单共享公布。必须经过最终审核，数据才可报出，并可以共享给权限范围内的所有人员。审核人到各实验室逐一查询原始记录进行审核。在审核界面对数据直接溯源调出原始记录，查看样品来源、样品分析人员资质、实验室环境、历次修改信息等记录。报告单需在多个审核人之间人工传递签名。审核
19、人员直接登录系统即可进行审核，并实现电子签名、审核日期的自动链接。数据结果可被任意修改。 严格的权限设置控制数据的修改。审核退回的数据被修改后没有相应记录。 可查询调出数据的历次修改信息。质管部门检查时，只能查阅原始记录本。质管部门可以通过系统浏览、查询、统计所有原始记录和结果。全中心汇总数据及检验情况，需要层层汇总，采用其他手段上报，无法及时到达领导层。中心领导可以及时查看汇总数据及相关检验情况。无需通过其他途径获取数据。第 8 页，共 96 页第二章 信息化现状分析1 现有信息系统装备和信息化应用状况2.1 软件建设暂无相关信息化系统2.2 硬件建设实验室内部，目前有如下相关硬件，已基本满
20、足不了使用系统的要求，暂时作为备用服务器。 序号 名称 品牌型号 硬件配置情况采购日期 使用情况1 服务 器 IBM System x3100 Xeon E3-1220 v3，内存8G 2011 年 目前作备用服务器2 服务 器 IBM System x3100 Xeon E3-1220 v3，内存8G 2011 年 目前作备用服务器2.3 网络建设目前我中心建立有外网网络。实验室内部局域网络建设暂无。为满足信息化项目建设要求，后期准备把 LIMS 系统部署安装在信息办建设的云平台上。2 基础环境建设无机房第 9 页，共 96 页3 信息系统装备和应用目前存在的主要问题在过去的 30 多年中，
21、LIMS 给世界各行各业的实验室在管理机制、实验技术方面都带来了深刻的影响，与此同时，人们对于实验室管理意识也有了很大提高，各类实验室业务的快速发展对 LIMS 也提出了更高的要求。在以 “物联网”和“云计算”为代表的新一轮技术变革的推动下，LIMS 的未来发展前景更加广阔。随着实验室信息管理系统重要作用的日益显现，全国大部分食药检机构积极为信息化实验室信息管理系统建设做着各项准备工作。目前，全国食药检机构已进入了实验室信息管理系统建设、使用、快速发展阶段。部分省级、市级食药检机构已经相继建立并使用实验室信息管理系统。这些单位在实际应用过程中，不断丰富了实验室信息管理系统的内容，不断升级完善系统软件，为我市食药检机构实验室信息管理系统建设积累了丰富而宝贵的经验。
