第二章 药物合成工艺路线的设计和选择 Date 化学制药工艺第一节 概 述 1、全合成（total synthesis） 2、半合成（semi synthesis） 3、工艺路线: 一个化学合成药物往往可通过多种不同的合成途径制 备，通常将具有工业生产价值的合成途径称为该药物 的工艺路线。 在化学合成药物的工艺研究中，首先是工艺路线的设 计和选择，以确定一条经济而有效的生产工艺路线。 一、工艺路线 Date 化学制药工艺二、工艺路线设计与选择的研究对象 1、即将上市的新药 在新药研究的初期阶段，对研究中新药（ investigational new drug，IND）的成本等经济问题考 虑较少，化学合成工作一般以实验室规模进行。当IND在 临床试验中显示出优异性质之后，便要加紧进行生产工艺 研究，并根据社会的潜在需求量确定生产规模。这时必须 把药物工艺路线的工业化、最优化和降低生产成本放在首 位。 Date 化学制药工艺2、专利即将到期的药物 药物专利到期后，其它企业便可以仿制，药物的价格将大 幅度下降，成本低、价格廉的生产企业将在市场上具有更 强的竞争力，设计、选择合理的工艺路线显得
