1、埠外医疗器械生产经营企业质量信用等级评估对照标准自评报告书参评单位： 编号：序号 评 定 内 容缺陷划分 缺陷记录1从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进二、三类医疗 器械的； 严重2经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医 疗器械的； 严重3 超范围经营第二、三类医疗器械的； 严重4 在未经许可的场地经营医疗器械的； 严重5 未经许可在岳阳地区设有医疗器械仓库的； 严重6经营低温、冷藏的医疗器械未按运 输环境要求配备冷藏车 、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备的； 严重7从事直接接触无菌医疗器械的人员未持有效健康证上岗的； 一般8 销售的产品经检验部门抽样检验有不合
2、格的； 严重9 因产品质量违法、违规被处罚 ，但未造成 较大质量事故，或不良社会影响的； 严重10 发布产品虚假广告或夸大产品功能疗效宣传行为的； 严重11 销售的产品用户投诉企业不处理的； 一般12 企业被投诉举报有违法违规行为，被新 闻媒体曝光的； 严重13未按规定上报发现的医疗器械不良事件、或者 销售的产品在发现不良事件后没有按规定进行处理的； 一般14 未提供企业销售地招投标公司的无违规记录的； 一般15 未提供企业销售地食品药品监管部门的无违规记录的； 一般16 被监管部门责令要求改正而未在规定的时间内进行改正的； 严重17未与岳阳市医疗器械行业协会签定“医疗器械行业诚信经营承诺书”
3、的； 一般18 不参加协会组织的法规、规章等 专业知识培训与学习的； 一般19 企业申报材料中无企业基本情况的； 一般20 医院对参评企业的评估结果，基本 诚信在 3 个以下（含 3个）的；21 医院对参评企业的评估结果，基本 诚信在 3 个以上；或者1 个以上（含 1 个）失信的； 一般评定说明：AA 级单位：一年内无任何缺陷。上年度无违规处罚记录和不良社会影响。A 级单位：一年内无严重缺陷或一般缺陷不超 过 3 项（含 3 项）。B 级单位：一年内有 1 项严重缺陷或一般缺陷不超 过 4 项（含 4 项）C 级单位：一年内有 2 项严重缺陷或一般缺陷不超 过 5 项（含 5 项）D 级单位：一年内严重缺陷有 3 项以上；或者严重缺陷有 2 项以上、一般缺陷超过 3 项以上。或者严重缺陷有 1 项以上。单位自评结果： （盖章） 年 月 日
