1、铜陵市 2017 年医疗器械生产经营企业监督检查计划为加强对医疗器械生产经营企业监管，规范医疗器械生产经营行为，根据医疗器械生产监督管理办法、 医疗器械经营监督管理办法、 安徽省食品药品风险分级监督管理办法（试行）、 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知、 安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见(试行) 及2017 年全省医疗器械监管工作实施意见，结合我市实际，制定本计划。 一、工作目标 按照国家总局和我省医疗器械监管工作要求，推进医疗器械生产经营企业风险分级监管，监督所有医疗器械生产企业全部符合医疗器械生产质量管理规范的要求，完善质量管理体系，提升质量管控能力；监督医疗
2、器械经营企业全面贯彻实施医疗器械经营质量管理规范，加强对医疗器械经营重点监管目录品种、重点经营环节的监管，确保检查频次和检查覆盖面， 综合运用监督检查、监督抽验、 责 任约谈等风险控制手段，督促企业落实主体责任，保障公众用械安全。二、检查依据生产企业医疗器械监督管理条例、 医疗器械生产监督管理办法、 药品医疗器械飞行检查办法、 医疗器械生产质量管理规范（以下简称规范）及其附录和现场检查指导原则、 医疗器械生产企业供应商审核指南、 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告，以及安徽省食品药品风险分级监督管理办法（试行）、 安徽省医疗器械监管工作规范、安徽省医 疗器械生产企业日常监督现
3、场检查指南、 安徽省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则等。22经营企业医疗器械监督管理条例、 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则、 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知、 医 疗器械冷链（运输、贮存）管理指南和安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则等。三、工作内容 生产企业（一）重点检查企业安徽省重点监管医疗器械产品目录产品生产企业及 2016 年度产品质量监督抽验不合格、质量体系运行状况较差或者发生严重不良事件、投诉举报较多的生产企业。（二）重点检查内容1、规范实施情况。 结合我市实际，全力推 进第一、二类医疗器械生产企业实施规范，督促企业在年底前按照规范
4、要求建立生产质量管理体系并保持有效运行。2.执行标准和产品技术要求情况。依据医疗器械强制性的国家标准、行业标准和产品技术要求，对企业是否存在随意更改注册申报资料中产品设计开发内容， 购进使用的原材料是否合法、生产工艺是否严格执行、是否依法实施出厂检验等情况进行重点监督。3.落实监管工作指南情况。查看医疗器械生产企业是否按照医疗器械生产企业供应商审核指南、 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南建立相关制度，重点核查企业履行供应商审核、购进使用原材料、生产过程质量控制以及产品放行等情况的合法性、真实性和准确性。4.特定类型企业执行法规情况。结合定制式义齿、避孕套等专项行动要求，对相关医 疗器械生
5、产企业开展监督检查，严惩无证生产、非法变更、降低生产条件、未 经检验出厂等违法违规行为。3 35.新许可（备案）项目执行情况。对本市一年以内新注册（备案）产品、新开办企业实施全面跟踪检查。（三）检查频次和覆盖率按照既定的风险等级开展相应频次的监督检查。其中，市局对本辖区二类医疗器械生产企业至少进行 1 次全项目检查；县区局负责对本辖区一类医疗器械生产企业至少进行 1 次监督检查。经营企业（一）检查重点1、强化对无菌、植入材料和人工器官类高风险医疗器械经营企业的监督检查。 检查重点：（1）购销渠道是否合法。 （2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。 （3）是否经营无产品注册证书、无
6、合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医 疗器械。 （4）运输 、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。 （5）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。 2、加强对体外诊断试剂经营企业的监督检查。检查重点：需冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中是否符合医疗器械说明书和标签标识要求。3、开展对列入重点监管目录的设备仪器类经营企业的监督检查。检查重点：(1) 相关合法资质。(2)仓储管理情况。 （3）产品质量追溯。 （4）售后管理情况。4、加强对上一年度检查中存在严重问题或受到行政处罚且整改不到位的企业、 为其它医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务的企业监督检查，监 督检查覆盖率达 100%
7、。5、加强对新开办的医疗器械经营企业的检查，对第三类许可、第二类经营备案后企业按照医疗器械经营质量管理规范要求开展现场核查，重点检查：是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求；覆44盖率达 100%。对擅自降低经营条件、超出许 可范围经营、擅自变更许可核准项目等违法违规行为，要依法依规严肃查处。 （二）检查频次根据省局食品药品风险分级管理办法,对医疗器械经营企业品种业态、管控水平、规模大小、质量状况、 违法违规等 风险要素开展风险评估，确定企业风险等级及监管频次,实施分级监管。对于角膜接触镜类和计划生育类经营企业的监督检查频次，全年不少于一次。针对检查中发现的问题，督促企业限时整改，
8、跟踪检查覆盖率达到 100%，直至企业整改到位。 四、工作要求 （一）按照省市县乡四级事权划分指导意见的相关规定，各县区局要结合本辖区实际，认真落实医疗器械日常监管工作要求，建立健全本辖区医疗器械生产经营企业分级分类监管档案，强化日常监管，明确职责，责任到人。监督 检查计划完成情况将纳入市局对各县区 2017 年度食品药品安全监管目标绩效考核。 （二）各县区局组织监督检查，应按照省局关于推进食品药品监管“四化” 建设的意 见规定，对生产经营企业全面 实施规范化、网格化、痕迹化和信息化监管。监管过程中，要严格现场检查程序，明确检查重点内容，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要
9、整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。（三）要高度重视医疗器械监管队伍建设及规范等宣贯培训工作，组织开展医疗器械监管和企业相关人员法规规章和专业知识的学习，提升能力和水平，全面提高我市医疗器械行业整体质量水平。 （四）督促企业落实主体责任，各县区局要督促医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业每年对质量管理体系运行情况进行全面自查，按时提交年度自查报告。5 5（五）建立日常监管工作报告制度。各县区局要按照安徽省食品药品监督管理局关于做好医疗器械监督检查有关数据报送工作的通知要求，每月第 5 个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械监管科；于 12
10、月 5 日前将医疗器械经营企业数据统计表报送市局医疗器械监管科；并于 7 月 10 日前及次年 1 月 10 日前分别将上半年和年度医疗器械生产经营监督检查总结（含医疗器械生产企业日常监督检查情况表、 医疗器械经营企业监督检查情况汇总表 ，监督检查的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等）电子版及纸质件报送市局。市局统一汇总后报送省局。 联系人：都定超 联系电话：0562-2861971邮箱：医疗器械生产企业日常监督检查情况表填报单位：（盖章） 企业总数 一类企业数 二类企业数 三类企业数 四级监管企业 三级监管企业现有数其中新增数现有数其中新增数现有数其中新增数现有数
11、其中新增数 数量全项目检查家数全项目检查覆盖率数量 全项目检查家数 全项目检查覆盖率二级监管企业 一级监管企业数量全项目检查家数全项目检查覆盖率数量全项目检查家数全项目检查覆盖率投诉举报全项目检查家数抽验不合格全项目检查家数生产企业检查总家次检查总覆盖率跟踪检查家数限期整改家数停产整顿家数移交稽查部门家数纳入黑名单生产企业数7 7医疗器械经营企业数据统计表食品药品监督管理局 （盖章） 截止日期：2017 年 11 月 30 日企业总数 三类企业数 二类企业数 年度退出企业数现有数其中新增数现有数其中新增数现有数其中新增数无菌类产品经营企业数植入类产品经营企业数体外诊断试剂经营企业数注销数 吊销数 撤销数填报联系人： 联系方式：注：各县区局于 2017 年 12 月 5 日前报市局。 9医疗器械经营企业监督检查情况汇总表食品药品监督管理局 （盖章） 年 月 日项 目无菌类经营企业植入、人工器官类经营企业体外诊断试剂类经营企业软性角膜接触镜经营企业设备仪器类经营企业计划生育类经营企业四级监管经营企业三级监管经营企业二级监管经营企业一级监管经营企业责令整改企业数查处违法违规企业数备 注检查数复查数主要存在的问题（对照“检查重点内容”所发现的问题，可另附页）注：各县区局分别于 2017 年 7 月 10 日前和 2018 年 1 月 10 日前报市局。10
