医疗器械法律法规培训 主讲人：刘东阳目录 一、医疗器械法规体系 二、医疗器械法规知识 三、飞行检查案例分析汇总一、医疗器械法规体系 法律 法律 行政法 规 部门规 章 地方性 法规和 规章 法律效力越来越低宪法和 基本法 部门规章 地方性法规 和规章 一般法律 行政法规 全国人大 全国人大 常委会 国务院 省、自治区、 直辖市以及 较大的市人 大及其常委 会 国务院各部、 委、办、局 省、自治 区、直辖市 人民政府、 较大的市的 人民政府 基本 原则 上位法效力大于下位法；新法优于旧法；特别法优于一 般法。发生无法判别其效力时，按照立法法的规定 由各有权部门裁决。 4 一、医疗器械法规体系行政法规 国务院 国务院各部、 委、办、局 部门规章 工作文件 指导原则 医疗器械监督管理条例 5 医疗器械经营质量管理规范 医疗器械经营质量管理规范 现场检查指导原则部门规章 医疗器械通用名称命名规则（局令第19号） 医疗器械使用质量监督管理办法（局令第18号） 医疗器械分类规则（局令第15号） 医疗器械经营监督管理办法（局令第8号） 医疗器械生产监督管理办法（局令第7号） 医疗器械说明书和标签管理
