医疗器械的验证和确认 2015年2月26日医疗器械的验证 和确认 一、验证的定义 二、验证的目的 三、验证的分类 四、验证组织机构和职责 五、验证实施流程一、验证的定义 医疗器械生产质量管理规范 医疗器械的验证 和确认 通过提供客观证据，对规 定要求已得到满足的认 定。 是指通过提供客观证据， 对特定的预期用途或应用 要求已得到满足的认定。 验 证 Validation 确 认 Verification 主要表现在对象不同；方法不同；结果不同。 验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方 法通常是试验法，确认采取的是系统的方法（包括验证）； 验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定 的要求。确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持 续产生符合要求的输出。 医疗器械的验证和确认 验证与确认的区别：u确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器； u验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系 统； u通常意义上来说，确认是验证的一部分。 医疗器械的验证和确认 验证和确认的关系 类别 厂房 生产过 程 设备 物料 活动 系统 验证 确认 验证 确认 医疗器械的验证和确认二、验证的
