医疗器械上市前监管 医疗器械注册与备案 医疗器械注册处 2014年6月主要内容 对新条例的总体认识和理解。 新条例中医疗器械注册管理的解读。 新条例注册管理具体制度设计。 聚焦的几个主要问题。 审评审批制度改革思路和任务。 2一、对新条例的总体认识和理解 共8章80条 2000年发布， 2008年开始修 订，历时6年。 总体框架 上市前、上 市后监管， 覆盖全过程 医疗器械监督管理条例 第一章 总则 第二章 医疗器械产品注册与备案 第三章 医疗器械生产 第四章 医疗器械经营与使用 第五章 不良事件的处理与医疗器械 的召回 第六章 监督检查 第七章 法律责任 第八章 附则 3二、新条例中医疗器械注册管理的解读 1996年，原国家医药管理局发布了医疗器械产品注册管理办法，第一次 规定医疗器械应申请注册。 2000年，国务院颁布实施了医疗器械监督管理条例，标志着医疗器械监 督管理进入依法行政、依法监管的新阶段。 条例第八条明确规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 2000年，配合条例的实施，原国家药品监督管理局发布了医疗器械注 册管理办法，对医疗器械注册制度进行了完善和细化。 2004
