1 1 2009 PerkinElmer 2009 PerkinElmer 2009 PerkinElmer Medical Software Lifecycle2 2 项目背景 Project background 带软件有源产品成为主流，独立软件具有巨 大的市场潜力和发展空间 软件失效引起的召回比例居高不下 CE、FDA、SFDA对医疗器械软件的监管力 度越来越大注。 培训 背 景 Background3 3 项目设计 Project design 概述 标准解读 SFDA要求 管理实施 术语，行业背景，软件工程介绍 IEC62304，YY/T0664标准对软件 生存周期的要求 国内监管的要求，体系和注册 如何结合公司现状的实际推行软件 生存周期管理 培训内容 Content4 4 概述 标准解读 国内要求 管理实施 术语 背景 软件工程5 5 术语 Software 软 件 程序、数据和文档的合集 程序=算法+结构 Configuration Item 配置项 能在给定的基准点上单独标识的实体 配置管理旨在记录软件产品演化过程 SOUP 未知来源软 件 已经开发且通常可得到的，并
