医疗设备的风险管理概论 n 20世纪90年代，美国食品和药物管理局（ FDA）制定了有关医疗设备上市前和上市 后的法规和法案，由此延伸了目前基于风 险评估的医疗设备管理办法。医疗设备的 风险可定义为医疗设备投入临床使用后造 成对患者或医护人员伤害的可能性。n 一、风险管理的基本概念 n 医疗设备的风险管理是临床医学工程学科 全新的管理理念，为了更好地了解和学习 风险管理，有必要介绍几个与风险管理相 关的基本内容，如风险、危害、损害、危 害处境、寿命周期等概念。 n 1风险（residual risk）损害发生概率和损 害严重程度的组合。医疗设备风险是由其 n 本身（设计、材料、工艺和各种电磁辐射 等）的危害，导致对人、环境、财产的损 害，而成为风险。n 在医院中，引起风险的类型有三种： n 物理风险，最典型的如电击、机械性损 伤、易燃易爆物失控造成损伤等； n 临床风险，如操作错误或不合理操作、 技术上的应用问题等； n 技术风险，如测量误差或性能指标的下 降等。具体说，医疗设备的风险不仅牵涉 设备自身的质量，还与医疗设备全寿命周 期的管理因素有关。n 2危害的潜在源。 n 3. 损害
