化学药品注册分类及申报资料要求起草说明简介附件1-2化学药品注册分类及申报资料要求起草说明一、起草背景2015年8月9日，国务院印发关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，明确提高药品审批标准，将新药定义调整为未在中国境内外上市销售的药品，将仿制药调整为与原研药品质量和疗效一致的药品,根据上述原则调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，同意国务院组织开展药品注册分类改革。2016年3月4日，原食品药品监管总局发布化学药品注册分类改革工作方案（2016年第51号公告）,公布了调整后的化学药品注册分类。化学药品注册分类改革实施以来，药物研发技术指导原则体系进一步完善,有效指导研发申报和审评，国内医药企业自主创新能力逐步提升；境外新药同步申报趋势日益明显；仿制药质量明显提升，有力保障了药品集中采购工作顺利实施。二、起草思路化学药品注册分类改革药品审评审批制度改革重要任务，改革后的化学药品注册分类树立了化学药品审评的基本理念和要求，对鼓励药品研发创新
