精选优质文档-倾情为你奉上2010年美国和欧洲生物制药行业发展概况（新批药物和临床实验潜力极大的在研药物）本文原是NATURE BIOTECHNOLOGY上的一篇专题，原文刊载于NATURE BIOTECHNOLOGY,2010,28(9):917-924.作者统计了美国和欧洲生物制药行业的发展概况，非常有价值，现翻译于此，原文我也附于最后。Biopharmaceutical benchmarks 2010摘要：在过去的四年半中，多种实验性的生物治疗方法获得了商业注册。但是生物仿制药的出现，才是生物制品批准领域中的最大转变。在过去的四年半，新的生物药的批准率下降了。从2006年起，只有25个全新的生物药实体（NBE）在美国或欧洲批准上市；期间总共批准了58份申请（包括生物仿制药和“me too”化合物）。现在商场上的生物药数目已经超过200个了。我们之前的调查发现，最大的变化来自于生物仿制药的崛起。在欧洲共批准了14个这样的产品，生物仿制药监管法规正在其它国家逐步确立，包括在美国。在过去四年商业注册的实验性的生物治疗中，包括了第一个癌症疫苗（预防和治
