2010版GMP小容量注射剂工艺验证模版(共59页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上2010版GMP工艺验证小容量注射剂模版 XXXXXX注射液(Xml:X)生产工艺验证编号：VP-GY-XX-001-01 XXXXXX药业有限公司 目 录一、概述二、验证依据三、验证流程四、验证小组成员及职责五、XXXXXX注射液验证实施必备条件确认六、生产工艺七、验证内容八、产品质量分析九、验证操作记录十、验证结果总体评价和建议十一、验证结论批准十二、再验证周期十三、附件专心-专注-专业1 概述验证委员会：公司工艺验证小组于 年 月_ 日至 年 月 日，按XXXXX注射液生产工艺验证方案，对XXXXX注射液生产工艺进行了验证。XXXXX注射液生产工艺验证时，该产品生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证且在有效期内，生产检验用仪器、仪表、计量器具均已校准且在有效期内、检验方法验证已完成。XXXXX注射液是我公司生产的产品，内包装采用低硼