1、- 3 -附件 1辽宁省 2015 年医疗机构药品集中采购实施方案（征求意见稿）为切实做好药品集中采购工作，按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，不断提高药品供应保障能力，降低药品虚高价格，减轻人民群众用药负担，全面构建药品集中采购新机制，根据国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见 （国办发20157 号） 、 国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知（国办发201056 号）和国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知 （国卫药政发201570 号）精神，结合我省实际，制定本实施方案。第一章
2、 总 则一、 工作目标坚持以省为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，统筹兼顾，放管结合，全面构建药品集中采购新机制。- 4 -坚持政府指导，强化市场机制，逐步确立药品生产企业和医疗机构在药品采购中的主体地位，落实主体责任。落实带量采购、量价挂钩，培育合理市场价格和良好购销秩序，解决药品价格虚高的主要矛盾，减轻人民群众用药负担。保证药品的市场供应和临床需求，方便各级医疗机构上下级转诊用药衔接。进一步规范药品购销行为，建立药品生产、配送企业诚信体系，禁止医药购销领域中的商业贿赂等不正之风。二、 基本原则坚持政府指导，市场调节；坚持统一目录，分类采购；坚持一个平台
3、，上下联动；坚持公平公正，公开透明；坚持统一规范，全程监管。三、 采购周期原则上每年组织 1 次。如需调整，按有关规定执行。四、 适用范围全省县及县级以上公立医疗机构，包括县及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构。政府办基层医疗卫生机构（包括乡镇卫生院、社区卫- 5 -生服务机构）和村卫生室。纳入基本药物制度管理的非政府办基层医疗卫生机构。鼓励民营医疗机构参加药品集中采购。药品生产、配送企业及其他各方当事人。五、 公告方式辽宁省医疗机构药品集中采购所有公告、信息，通过辽宁省药品和医用耗材集中采购网（网址hppt:/）发布。六、 实施方案的响应药品生产、配送企业要
4、认真阅读本方案中所有事项、条款和规范等公告信息。如果没有按照本方案的要求提交资料，或者没有对本方案做出实质性响应，由此造成的后果由企业自行负责。第二章 采购方式与目录制定一、 采购方式坚持以省为单位的网上药品集中采购方向，实行分类采购。（一） 招标采购：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的药品，采取双信封制公开招标采购。允许公立医院改革试点城市以市为单位在辽宁省药品和医用耗材集- 6 -中采购平台上自行采购，省、市同步采购、价格联动，试点市要制订具体办法，报省政府医改办同意并经国务院医改办备案后实施。（二） 直接挂网采购：对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品、短缺药
5、品、临床需求新批准上市药品以及暂不列入招标采购的药品，按照辽宁省医疗机构药品直接挂网采购实施方案的规定执行。（三） 谈判采购：与国家谈判采购相衔接，探索对国家谈判采购药品目录外的部分专利药品、独家生产药品开展省级谈判采购。对于纳入国家谈判采购药品目录的药品，实行直接挂网，医疗机构按照国家统一采购价格采购。（四） 国家定点生产采购：执行国家统一采购价格，直接挂网采购。（五） 对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫的免费用药、国家免疫规划疫苗计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购。（六） 备案采购：对于招标采购中标药品无替代品种和临床必需且在中标药品中无相同规格的药品以及临床紧缺、抢救危重病
6、人用药、特殊病人或因医学科研项目确需使用的药品可纳入备案采购。遇战争、自然灾害、重大疫情、重大事故和因抢救危重病人而临床急需的药品，医疗- 7 -机构可先采购使用，但需在 7 个工作日内补办备案采购手续。二、 目录制定由省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室组织相关部门汇总医疗机构药品采购计划和预算，并依据上一年度医疗机构药品实际购用清单，编制辽宁省医疗机构集中采购药品目录，并向社会公布。医疗机构按照不低于上年度药品实际使用量的 80%制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过 3 种，每种剂型对应的规格原则上不超过 2 种。落实带量采购，优先选择符合临
7、床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品，兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的用药需要，与医保、新农合报销政策做好衔接。(一) 招标采购药品目录根据上一年度药品采购总金额中各类药品的品规采购金额百分比排序，将占比排序累计不低于 80%、多家企业生产的药品，编制年度辽宁省招标采购药品目录 。(二) 直接挂网采购药品目录妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品、短缺药品、临床需求新批准上市药品以及- 8 -暂不列入招标采购的药品纳入辽宁省直接挂网采购药品信息库，编制年度采购药品目录。三、 建立辽宁省集中采购药品信息库建立辽宁省集中采购药品信息库，包括各类药品
8、采购目录信息、生产企业资质、产品注册、价格等信息。如在采购周期内发生企业或药品信息变更，生产企业应及时向辽宁省政府采购中心提交书面申请及相关材料进行更新。完善药品和医用耗材采购、交易、监管平台建设。面向医疗机构和药品生产、配送企业，提供产品订购、成交价格、采购数量、验收库存、配送管理、药品使用、考核评价等全过程记录，提高统计分析、动态监管等能力。建立药品采购数据共享机制。推动药品采购编码标准化，逐步实现与国家药品供应保障综合管理信息平台、医疗机构、医保经办机构、价格主管部门等信息数据互联互通、资源共享。推进药品采购、配送、使用等信息公开。及时向社会发布医疗机构药品采购价格、数量、回款时间及药品
9、生产、配送企业的配送、不良记录等情况。第三章 企业报名条件及材料申报一、 报名条件（ 一 ） 必须是药品生产企业。生产企业设立的仅销售- 9 -本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理（在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商代理的区域，须覆盖辽宁省辖区范围）视同生产企业（下同） 。（ 二 ） 具有合法有效的企业法人营业执照 、 药品生产许可证 、 药品 GMP 证书和药品注册证等。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理或一级代理（范围覆盖辽宁省全境）应依法取得药品经营许可证 、 药品 GSP 证书及企业法人营业执照 ，同时进口药品国内总代理或一级代理
10、必须获得代理协议书（ 清 晰 复 印 件 ） 。（ 三 ） 必须具备履行合同的药品供应能力。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。（四） 报名开始（以招标公告发布日期为准）前 2 年内：1. 企业无生产销售假药记录、产品无被抽检不合格记录（以国家和辽宁省药品质量公告为准） ；2. 无被检察机关行贿犯罪档案库记录在案的、被列入国家或辽宁省医药购销领域商业贿赂不良记录；3. 无被卫生计生行政管理部门列入诚信不良记录；4. 无被价格主管部门检查违反价格政策记录。（五） 法律法规规定的其它条件。- 10 -二、 材料申报具体以辽宁省药品和医用耗材集中采购网公告为准。第四章 招标、谈判采购的限价
11、、报价与解密一、 限价依 据报名前 2 年内全国各 省 （ 区 、 市 ） 最 近 一 轮 药 品 集 中采 购 现 行 中 标 价 格 （ 以 下 简 称 “各 省 中 标 价 ”） ； 辽 宁 省现 行 采 购 价 。二、 限价制定（ 一 ） 限 价 按 同 生 产 企 业 、 同 通 用 名 、 同 剂 型 、 同规 格 的 报 价 单 位 计 算 。（ 二 ） 所 有 药 品 以 “各 省 中 标 价 ” 和 辽 宁 省 现 行采 购 价 的 最 低 价 为 限 价 。（ 三 ） 限 价 与 所 投 产 品 剂 型 、 规 格 、 包 装 无 法 完 全对 应 的 ， 取 同 生 产
12、企 业 、 同 通 用 名 、 不 同 剂 型 、 不 同 规 格 、不 同 包 装 的 中 标 价 格 按 照 差 比 价 规 则 计 算 该 产 品 的 限 价 ；全 国 无 中 标 价 格 的 ， 以 同 评 审 单 元 中 其 他 产 品 限 价 的 平 均值 作 为 该 产 品 的 限 价 。（ 四 ） 无 限 价 依 据 的 产 品 ， 由 专 家 议 定 限 价 。（ 五 ） 限 价 将 面 对 社 会 公 示 ， 接 受 社 会 各 界 监 督 。（ 六 ） 限 价 在 商 务 标 评 审 前 公 布 。三、 报价要求- 11 -（ 一 ） 所 有 投 标 药 品 必 须 使
13、用 通 用 名 报 价 ， 生 产 企业 对 每 种 投 标 药 品 只 能 有 一 个 报 价 。（ 二 ） 报 价 使 用 货 币 及 单 位 为 人 民 币 、 元 ， 报 价 保留 到 小 数 点 后 2 位 。（ 三 ） 口 服 制 剂 按 最 小 零 售 包 装 报 价 ， 其 他 包 装 中标 价 按 差 比 价 规 则 进 行 计 算 ； 注 射 剂 以 支 (瓶 、 袋 )报 价 ，零 售 包 装 价 格 以 每 支 的 价 格 直 接 乘 以 包 装 系 数 计 算 ； 外用 制 剂 中 的 凝 胶 剂 、 滴 眼 液 、 滴 鼻 剂 、 滴 耳 剂 、 软 膏 剂 、乳
14、膏 剂 、 喷 雾 剂 、 吸 入 剂 等 按 支 报 价 ， 外 用 制 剂 中 贴 膏 、贴 膜 、 贴 片 等 按 基 本 包 装 报 价 ， 零 售 包 装 价 格 直 接 乘 以包 装 系 数 计 算 。 同 生 产 企 业 、 同 种 药 品 、 不 同 包 装 时 ， 只 选 择 最 小 包装 报 价 ， 中 标 价 按 差 比 价 规 则 进 行 计 算 。（ 四 ） 带 有 附 加 装 置 的 药 品 报 价 ， 为 不 含 附 加 装 置的 价 格 。 如 含 附 加 装 置 属 于 国 家 或 辽 宁 省 价 格 主 管 部 门 差别 定 价 的 药 品 ， 中 标 后
15、按 政 府 定 价 差 价 原 则 核 算 含 附 加 装置 药 品 的 中 标 价 格 。 其 它 附 加 装 置 不 另 行 加 价 。 冻 干 粉针 剂 和 溶 媒 结 晶 粉 针 剂 按 照 普 通 粉 针 报 价 ， 中 标 后 按 差 比价 规 则 计 算 。（ 五 ） 投 标 报 价 包 含 配 送 费 用 及 其 它 所 有 税 费 在 内的 货 架 交 货 价 。（ 六 ） 高 于 限 价 和 报 价 为 0 的 报 价 为 无 效 报 价 。- 12 -（ 七 ） 只 接 受 网 上 在 线 报 价 ， 不 接 受 纸 质 报 价 。四、 报价解密（ 一 ） 进 入 商 务
16、 标 评 审 的 生 产 企 业 ， 应 通 过 辽 宁 省药 品 和 医 用 耗 材 集 中 采 购 平 台 ， 在 规 定 时 间 内 对 投 标 药 品商 务 标 电 子 报 价 进 行 解 密 。 逾 期 未 进 行 报 价 解 密 的 药 品 ，视 为 放 弃 。（ 二 ） 解 密 后 ， 对 解 密 结 果 进 行 公 布 ， 包 含 通 用 名 、剂 型 、 规 格 、 包 装 、 生 产 企 业 、 报 价 等 信 息 。第五章 招标采购评审一、 评审方式实 行 经 济 技 术 标 和 商 务 标 双 信 封 评 审 ， 药 品 生 产 企业 直 接 投 标 ， 同 时 提 交 经 济 技 术 标 书 和 商 务 标 书 。二、 评审组织由 省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组相关成员单位共 同 组 织 ， 根 据 药 品 评 审 分 组 兼 顾 不 同 类 别的 专 家 参 与 ， 在 评 审 专 家 库 中 分 类 随 机 抽 取 专 家 ， 分 组 评审 。 每 组 专 家 （ 临 床 、 药 学 、 管 理 等 ） 为 9 人 及 以 上 单数 。 从 抽 取 专 家 到 开 始 评 审 的 时 间 一 般 不 得 超 过 24 小 时 ，并 严 格 保 密 。三、 评审单元划分（一） 药品剂型、规格分组
