医疗器械冷链管理监督实施方案例文 医疗器械冷链管理监督实施方案. 医疗器械冷链管理监督实施方案. 一、工作目标 通过加强对医疗器械经营企业冷链管理的监督检查，督促医疗器械经营企业落实冷藏、冷冻医疗器械贮存、出入库、运输管理制度，确保医疗器械冷藏、冷冻贮存运输管理无缝对接，保证医疗器械质量安全。同时，通过监督检查，构建有效的风险防控体系，建立健全长效监管机制，使医疗器械经营企业冷链管理更加规范严谨有序。 二、检查内容 各县区局要根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法和医疗器械经营质量管理规范的有关规定，结合对冷藏、冷冻医疗器械的贮存、运输管理监督检查的具体要求，组织对本行政区域内从事需要冷藏、冷冻医疗器械经营企业开展全面监督检查。重点检查以下内容： （一）合法资质。所经营产品是否取得医疗器械注册证和合格证明文件；医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；供货者的医疗器械生产经营许可证（备案凭 证）、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；销售人员的授权书
