精选优质文档-倾情为你奉上化学药品注册分类对比（仅供参考）2016年3月4日，食品药品监管总局发布了化学药品注册分类改革工作方案。现将化学药品注册分类改革工作方案与药品注册管理办法（2007版）相比，有以下这些不同之处：新注册分类包含的情形监测期07版分类07版监测期1.境内外均未上市的创新药含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。5年1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；5年2境内外均未上市的改良型新药2.1 含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。3年1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。5年4.改变已上
