新版GMP基础知识培训(大纲)(共24页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上新版GMP基础知识培训目 录第一讲GMP的概念、沿革以及意义一、GMP的概念l “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。l 是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。l 是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。二、GMP的历史沿革（一）、GMP的诞生l 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤