1、食品添加剂和新原料在保健食品中的应用 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心刘洪宇一、保健食品原辅料使用的依据二、保健食品中食品添加剂使用情况三、保健食品新原料相关管理法规四、审评中涉及原辅料要求的审评结论及判定依据 一、保健食品原辅料的定义和使用的依据 保健食品注册管理办法（试行） 第五十九条 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。第六十条 保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。第六十一条 保健食品所使用的原料和辅料应当对
2、人体健康安全无害。有限量要求的物质 ,其用量不得超过国家有关规定。 第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。第六十三条 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。第六十四条 申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。第六十六条 进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规
3、定。 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 中国食物成分表 关于印发 营养素补充剂申报与审评规定（试行） 等 8个相关规定的通告 ： 营养素补充剂申报与审评规定（试行） 真菌类保健食品申报与审评规定（试行） 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） 核酸类保健食品申报与审评规定（试行） 野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行） 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行） 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺产品的保健食品申报与审评规定（试行） 保健食品申报与审评补充规定（试行） 食品添加剂使用卫生标准 （ GB2760）不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或批准的可以食
4、用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料以外的原料和辅料，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。原辅料管理二、保健食品中食品添加剂使用情况食品添加剂： 改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。保健食品中使用的添加剂应符合 食品添加剂卫生管理办法 的规定。GB 2760 食品添加剂使用卫生标准 规定了 21种约 1500种，包括使用范围、使用量，如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等部分药品中常用
5、且食用安全的辅料也可用于保健食品。 木糖醇、水苏糖、山梨糖醇（山梨醇）、甘露醇（甘露糖）、安赛蜜（乙酰磺胺酸钾）、环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）、糖精钠、阿斯巴甜、麦芽糖醇、乳糖（粉）、甜菊糖甙、菊粉、葡萄糖（液体葡萄糖、葡萄糖浆、葡萄糖粉）、异构化乳糖液、糖浆（单糖浆、果葡糖浆） （一）常用甜味剂（二）常用色素日落黄、柠檬黄、诱惑红、苋菜红、赤藓红、胭脂红、亮蓝、靛蓝 、胭脂虫红、胭脂树橙、叶绿素铜钠盐、焦糖色、二氧化钛、可可壳色素 （三）酸度调节剂无水枸橼酸（无水柠檬酸）、柠檬酸（枸橼酸）、柠檬酸钠（枸橼酸钠）、柠檬酸钾、乳酸、苹果酸、富马酸、食用醋酸、脱氢醋酸钠、 L-苹果酸、碳酸氢钠、碳酸钠、磷酸氢二钠、磷酸钠、磷酸盐
