精选优质文档-倾情为你奉上上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）第一章 机构与人员第一条 医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营国家重点监管医疗器械目录中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员。经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。第二条 质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历。除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历
