1、第 1 页 共 12 页黑龙江珍宝岛药业股份有限公司黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（虎林）冻干粉针三车间配制罐用户需求（URS）标准部门： 冻干粉针三车间用途： 新建车间配制使用编号： ZURVP10018-00ZURVP10018-00 冻干粉针三车间称重配制罐用户需求（URS）标准 第 2 页 共 12 页黑龙江珍宝岛药业股份有限公司文件名称 文件标号冻干粉针三车间称重配制罐冻干粉针三车间称重配制罐用户需求用户需求 (URS)标准标准 ZURVP10018-00用用 户户 需需 求求 起起 草草起 草 职 务 签 名 日 期丛玉强 设备管理员 年 月 日刘万福 验证专员 年 月 日董鹏 车间
2、主任 年 月 日用用 户户 需需 求求 审审 核核审 核 职 务 意 见 签 名 日 期蒋振 设备部长 年 月 日刘树吉 生产部长 年 月 日李玉芳 技术部长 年 月 日郭伟东 质量管理部长 年 月 日高梅英技术质量副总（质量授权人） 年 月 日用用 户户 需需 求求 批批 准准审 核 职 务 意 见 签 名 日 期慕爱斌 生产副总 年 月 日ZURVP10018-00 冻干粉针三车间称重配制罐用户需求（URS）标准 第 3 页 共 12 页黑龙江珍宝岛药业股份有限公司目 录1 目的 .32 范围 .43 参考文件 .44 用户及系统要求 .45 URS 符合性确认 .11ZURVP10018
3、-00 冻干粉针三车间称重配制罐用户需求（URS）标准 第 4 页 共 12 页黑龙江珍宝岛药业股份有限公司1 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，也是系统设计和验证的可靠接受标准的依据，同时也是本设备进行风险评估的参考资料。设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的质量标准。2 范围本 URS 适用于配制罐设备主体及配套设备或部件的技术要求和文件系统要求。3 参考文件药品生产质量管理规范 2010 版中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准；GB-5226.1-2002 机
4、械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件；GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求；GB-12265-90 机械防护安全要求；压力容器安全技术监察规程压力容器法兰与技术条件钢制焊接常压容器钢制化工容器设计规定钢制化工容器制造技术要求GB-52261-2002 机械安全机械电气设备GB-52261-2002 机械安全机械电气设备4 用户及系统要求4.1 设备参数要求（URS01）需求编号 用户需求 是否符 合全自动称重配制罐三台（两台容积 300L，一台 150L）。URS01-01 是 否URS01-02 与药液接融的部分全部采用 316L 不锈钢。外壁采用 304 不锈钢。保温采用 50
5、mm 聚氨脂发泡，外表温度在进行纯蒸 是 否ZURVP10018-00 冻干粉针三车间称重配制罐用户需求（URS）标准 第 5 页 共 12 页黑龙江珍宝岛药业股份有限公司需求编号 用户需求 是否符 合汽灭菌时表面温度不许高于 45。所有与设备内壁的接口全部采用拉引技术，无死角。URS01-03 是 否采用磁力搅拌技术进行搅拌，搅拌器在罐内不得留有死角，搅拌器要采用变频控制。根据储罐容积设计最小搅拌量。搅拌桨磁性要求耐纯蒸汽 121度 30 分钟灭菌长期使用后磁性保持不退磁。URS01-04 是 否搅拌电机外壁应做不锈钢防护，保证清洁无死角，罐底采用零死角罐底阀。URS01-05 是 否呼吸器
6、配有电加热系统，滤芯 5 英寸采用 226 接口颇尔或密理博疏水性除菌滤芯、配原厂颇尔或密理博滤壳。可在线做完整性测试。URS01-06是 否采用落地式三足安装,采用称重模块，配有独立的配电系统，箱体采用不锈钢 304 材质。（将罐内温度和呼吸器加热系统纳入到配电箱内），线路走向应统一规范。URS01-07是 否罐体上大法兰和人孔应减少死角，万向清洗球采用阿法拉伐品牌，保证万向清洗球能够完全清洗到位，提供验证资料。URS01-08是 否ZURVP10018-00 冻干粉针三车间称重配制罐用户需求（URS）标准 第 6 页 共 12 页黑龙江珍宝岛药业股份有限公司需求编号 用户需求 是否符 合U
7、RS01-09 配 1 个 DN100 的视镜口（不锈钢半圆弧灯充电式），1 个零死角罐底阀 DN25。内外表面电解抛光并圆弧过渡。是 否配有进口无毒耐酸碱耐压配设备连接不锈钢 316L 材质，管道两端快接方式，长度为 400-500 毫米的 4 根（配套快装接头）。URS01-10是 否称量模块采用梅特勒，称量分度值50 克,温度传感器采用德国宝德产品要安装在侧面靠近底部。罐底阀采用昆山新莱或富士金品牌。仪表采用川仪或上仪仪表。在线 PH 计采用梅特勒或托利多品牌。URS01-11是 否现场组装完毕后以水带料运行确认，在试运转过程中不得有不正常的噪音和震动等不良现象，最后做试压测试，确保单位
8、时间内压降符合规定。URS01-12是 否提供材质报告单，压力容器证书，清洗钝化材料、GMP 验证所涉及的 FAT、 SAT 、DQ 、OQ 、IQ、 PQ.等（第三方检测材料）URS01-13是 否URS01-141：具备在线称重功能。2：具备在线 PH 值检测功能。3：具备在线 CIP、SIP 功能。4：配有呼吸器。5：具备在线温度检测功能。6：具备循环冷却水进出口。7：具备纯蒸汽进口。8：具备清洗球接口。9：具备药液进口 2 个。10：具备下搅拌功能。11：具备注射用水进口。12：具备储罐自身循环接口。13：具备出料口。14：罐内承载压力不低于 0.2MPa，夹套承载压力不低于 0.4M
9、Pa，留有压力表、安全阀接口。15：具有打印功能。是 否ZURVP10018-00 冻干粉针三车间称重配制罐用户需求（URS）标准 第 7 页 共 12 页黑龙江珍宝岛药业股份有限公司需求编号 用户需求 是否符 合设备有清晰、醒目、耐用的安全标识。电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。安全性能符合相关安全标准，系统报警应用声或光方式。URS01-15是 否对主要的零部件、易损件、规格件应在技术文件中列清规格型号及品牌等相关信息，以方便备件订购。URS01-16 是 否设备运行综合性能：在维修保养周期内，设备在负荷条件下运行平稳，无明显的振动和噪声恶化现象。URS01-17 是 否。URS01
10、-18 是 否设备到货拆箱时供应商应陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商负全责。URS01-19是 否机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在 10 个工作日内到场安装设备调试完成后，供应商须派技术人员协同用户对设备进行验证。URS01-20是 否试车期限为一个月,如一个月内该设备始终无法达到要求参数或不能正常运行，供应商需无条件免费收回该设备,其拆除、吊装、运费、装箱费用由供应商负责。URS01-21是 否在设备就位后，供应商应负责设备调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件验收合格才能离开。URS01-22 是
11、 否URS01-23 供应商负责将用户订购设备运送至用户厂内，供应商进厂施工需遵守我方安全和管理规定。 是 否ZURVP10018-00 冻干粉针三车间称重配制罐用户需求（URS）标准 第 8 页 共 12 页黑龙江珍宝岛药业股份有限公司需求编号 用户需求 是否符 合4.2 培训及软件要求(URS02)需求编号 用户需求 是否符 合设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，培训包括设备结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。URS02-01是否设备合同签订后要在两个月内交货（包含节假日），供应商所派技术人员所需费用由供
12、应商承担。URS02-02 是否提供设备具体尺寸和载荷的总装图标明动静载荷的基础图(标明基础螺栓和地脚螺栓的清单和特性，或其他固定方式)各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图带有技术特性参数的机械零部件和设备清单。URS02-03是否FAT 要求：1.确认文件需设备生产商提供、在测试开始前 1 个月要提交给需方以便提出意见和通过，编写设备的 FAT 文件，经需方确认后负责实施；2.供方应提供用于检测、维护测量试验和记录等必要的设备及提供全部场地设施及模拟的现场环境；3.供方必须有所有可以完成动力测试所必须的设施；4.供方应派有经验的工程师对设备进行系统功能测试、稳定性测试、可用性测试
13、。URS02-04是否URS02-05包装运输要求：1.设备采用汽车运输，包装、运输费用由供方负担。由于包装、运输不当所造成的不良后果由供方负担。2.交货地点：黑龙江省虎林市红星街 72 号。3.交货期限应扣除不可抗拒因素和需方付款延期因素对交货期限的影响（不可抗力按国际惯例处理）是否ZURVP10018-00 冻干粉针三车间称重配制罐用户需求（URS）标准 第 9 页 共 12 页黑龙江珍宝岛药业股份有限公司需求编号 用户需求 是否符 合4.货到需方厂区后吊装、搬运就位费用由需方负责，供方派人员到场进行开箱验收、5. 供方负责吊装、搬运的整体安装。SAT 要求：1.在工厂完成全部安装后，设备
14、需要进行完整的功能测试(SAT)，证明设备完全符合标准的要求。2. SAT 测试草案由供方编写和提供。在测试开始前 1 个月要提交给需方以便提出意见和通过。3.在 SAT 之前，供方需要对所有的控制和监控器具按照标准的要求校准。需要提供第三方校准证书。4.设备到需方现场，双方技术人员依合约条件逐一开箱验收。5.设备安装完成后供应方有技术人员协同使用方进行系统试运行，能够连续保证循环系统正常运行无故障为验收合格。6.试运行合格，供应方应按照需方规定的时间对设备进行确认。URS02-06是否确认要求：1.在设备完全交付使用前，应完成下列确认：FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ。2.供方要有一套
15、对操作员和维修的培训讲义，至少包括：安装技术介绍(机械，自动化和电学)；控制模式介绍；预防维修；意外后的重启等。3.供方负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等知识的培训，使需方人员达到一定熟练程度，由双方人员认可。4.设备现场调试实行“交钥匙工程”,调试与确认、培训全部完成。验收合格交工。5.设备供应商要提供计算机验证的软件，并负责做验证。URS02-07是否URS02-08 服务与维修要求：1.设备供方负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工是否ZURVP10018-00 冻干粉针三车间称重配制罐用户需求（URS）标准 第 10 页 共 12 页黑
16、龙江珍宝岛药业股份有限公司需求编号 用户需求 是否符 合艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。设备供方应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务2.提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。3.可长期提供符合技术要求的设备零件。 4.设备供方为用户提供长期有效的维护保养服务、及维护保养计划。URS02-09文件要求（供方必须提供）供方应提供以下文件、资料（应包含但不局限于）：设备使用说明书设备安装图设备维修手册电气原理及接线图备件手册（含易损件清单）外购件技术资料（包括关键部件的使用说明书、合格证）设备所用材料材质证明书对操作维修人员的培训方案或教材仪表、计量器具鉴定证明到货装箱单设计确认报告（DQ）设备标准操作规程草案（SOP）设备标准维护、保养、检修规程草案生产地测试报告（FAT）安装确认草案(IQ)是否
