1、1竞价层次证明材料清单竞价层次类别 文件序号 材料名称 材料要求1-1 专利/过期专利产品列表 附件 11-2 产品生产批件或注册证1-3 质量标准1-4 产品说明书1-5 发明专利证书1-6 发明专利说明书和权利要求书1-7授权或许可联合生产的药品须提供（授权人对原厂原料、生产工艺、质量标准及质量一致认可的相关表述，以上四项同时具备）相关材料专利/过期专利（第一/三层次）1-8 其他证明材料复印件2-1 国家新药产品列表 附件 22-2 国家新药证书2-3 国家注册批件2-4 质量标准2-5 产品说明书国家新药（第一层次）2-6 其他证明材料复印件3-1 国家保密品种产品列表 附件 33-2
2、 中药保密处方3-3 中药保密技术目录3-4 最新版中国药典中收载的未公开处方材料3-5 产品生产批件或注册证3-6 质量标准3-7 产品说明书国家保密品种（第二层次）3-8 其他证明材料复印件4-1 中药一级保护产品列表 附件 44-2 中药保护品种证书4-3 产品生产批件或注册证4-4 质量标准4-5 产品说明书中药一级保护品种（第二层次）4-6 其他证明材料复印件5-1 获得国家奖项产品列表 附件 55-2 获国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖相关证明文件5-3 产品生产批件或注册证5-4 质量标准获得国家奖项的药品（第二层次）5-5 产品说明书复印件25-6 其他证明材
3、料6-1 国家重大新药创制专项产品列表 附件 66-2 申报药品课题立项通知6-3 课题任务合同书6-4 验收结论书6-5 新药证书6-6 原新药证书（增加适应症须提供）6-7 立项后获得的注册批件（增加适应症须提供）6-8 产品生产批件或注册证6-9 质量标准6-10 产品说明书国家重大新药创制专项药品（第二层次）6-11 其他证明材料复印件7-1 出口药产品列表 附件 77-2 认证证书7-3 认证国进口批文7-4 海关出口退税证明7-5 产品生产批件或注册证7-6 质量标准7-7 产品说明书出口药（第三层次）7-8 其他证明材料复印件8-1 仿制药产品列表 附件 88-2 国家食品药品监
4、督管理部门公布的信息截图8-3 产品生产批件或注册证8-4 质量标准8-5 产品说明书通过质量一致性评价的仿制药（第三层次）5-6 其他证明材料复印件备注： 材料按类别分别装订，逐页加盖企业公章； 属外文材料的，须附经公证的中文翻译件； 请统一使用 A4 纸打印； 涉及产品多但清单资料内容一样，可提供一套即可。3经济技术标评价指标证明材料清单指标类别 文件序号 材料名称 材料要求9-1 产品列表 附件 99-2 国家食品药品监督管理部门颁发的药品注册批件（或新药证书）9-3 质量标准9-4 产品说明书首仿药9-5 最早取得的国家食品药品监督管理部门药品注册批件和其他证明材料复印件10-1 产品
5、列表 附件 1010-2 药品生产批件或注册证10-3 以国家食品药品监督管理部门颁发的药品质量标准10-4 产品说明书质量起草单位10-5 其他证明材料复印件备注：材料按类别分别装订，逐页加盖企业公章；属外文材料的，须附经公证的中文翻译件；请统一使用 A4 纸打印；涉及产品多但清单资料内容一样，可提供一套即可。4附表 1：专利/过期专利产品列表（第一/三层次）生产企业（进口总代理）： 被授权人（手签）： 联系电话： 共 页序号 药交 ID 产品名称 商品名 剂型 规格 包装规 格 批准文号 专利号 专利名称 专利类 型 申请地（指国家） 专利申请 日 专利批准 日 有效期截至日*专利名称、专
6、利申请日、专利类型（指化合物、天然物提取物、微生物及其代谢物、组合物） 、专利批准日、有效期截至日根据专利证书、专利说明书或者权利要求书填写；*新增报名品种暂无药交 ID 的可不填。接收人： 日期：5（工作人员填写） 附表 2：国家新药产品列表（第一层次）生产企业： 被授权人（手签）： 联系电话： 共 页序号 新药类别 药交 ID 产品名称 商品名 剂型 规格 包装规格 批准文号*类别：指化药 1.1 类、1.2 类；生物制药 1 类；中药 1 类、2 类；*新增报名品种暂无药交 ID 的可不填。6接收人： 日期：（工作人员填写）附表 3：国家保密药产品列表（第二层次）生产企业： 被授权人（手
7、签）： 联系电话： 共 页序号 药交 ID 产品名称 商品名 剂型 规格 包装规格 批准文号 保密类型*保密类别：指保密技术目录品种、未公开处方药品；7*新增报名品种暂无药交 ID 的可不填。接收人： 日期：（工作人员填写）附表 4：中药一级保护品种列表（第二层次）生产企业： 被授权人（手签）： 联系电话： 共 页序号 药交 ID 产品名称 商品名 剂型 规格 包装规格 批准文号保护证书有效期截止日8*新增报名品种暂无药交 ID 的可不填。接收人： 日期：（工作人员填写）附表 5：获得国家奖项产品列表（第二层次）生产企业： 被授权人（手签）： 联系电话： 共 页序号 药交 ID 产品名称 商品
8、名 剂型 规格 包装规格 批准文号 获奖类型 获奖日期*获奖类型：指国家自然科学奖；国家技术发明奖；国家科学技术技术奖；9*奖项均为二等奖及更高等级，且自获奖之日起 20 年内的；*新增报名品种暂无药交 ID 的可不填。接收人： 日期：（工作人员填写）附表 6：国家重大新药创制专项产品列表（第二层次）生产企业： 被授权人（手签）： 联系电话： 共 页序号 新药类别 药交 ID 产品名称 商品名 剂型 规格 包装规格 批准文号10*类别：指化药 1.3 类、1.4 类、1.5 类、2 类；中成药 3-5 类；新适应症；*新增报名品种暂无药交 ID 的可不填。接收人： 日期：（工作人员填写）附表 7：出口药产品列表（第三层次）生产企业： 被授权人（手签）： 联系电话： 共 页序号 证书类型 药交 ID 产品名称 商品名 剂型 规格 包装规格 批准文号
