2010版GMP无菌及非无菌要求的制剂生产洁净度要求(共3页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上09版GMP无菌及非无菌要求的制剂生产洁净度要求无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：相当于100级（层流）高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54ms。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级：相当于100级（动态）指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级（相当于10,000级）和D级（相当于100,000级）指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：悬浮粒子最大允许数立方米（a）洁净度级别静态(b)动态(b) 0.5 m(d) 5m 0.51m(d) 5m A级 3500 1(e) 3500 1(a) B