1、1中药整体质量控制的 方法研究和趋势上海市食品药品检验所季 申2013.04Address: 1500 Zhang Heng Road, Shanghai 201203, China Email: 报告内容u 整体控制中药质量的必要性u 应用一测多评等技术的问题和解决方案u 整体控制中药质量的展望2中药整体质量控制的必要性中药的特点值得肯定的是： 企业对产品的安全性的重视，大部分中药有一定的有效性和安全性，积累了很多的临床和实践经验。中药如何寻求平衡？中药的前景？如何研究的思路？u 中药成分复杂难以全面控制全部成分u 同品种不同生产企业的生产设备难以完全一致u 药材是天然产品，难以保证质量完全
2、一致思考： 3中药整体质量控制的必要性中药质量控制的发展历程及趋势发展历程u缺乏专属性控制指标u单一成分到多成分的控制u指标成分到有效成分的控制面临的问题u中药成分的复杂性u方法的专属、可控、实用和经济u有效性与安全性指标的合理设置 发展趋势u从局部控制到整体控制u多成分定量结合指纹图谱的全方位中药质控新模式解决方案u物质基础的深入研究u实现合理全面的质量控制中药整体质量控制能够反映中药内在质量的整体变化情况和质量的均一程度，确保中药质量的均一稳定。中药质量控制面临的问题及解决方案4物质基础研究必要性应用一测多评等技术的问题和解决方案u制约中药发展的瓶颈 -易导致药效作用机理 ,不良反应发生等
3、机制阐述不清u建立全面可控的质量标准的基础 -建立更科学、合理、有效的质量控制标准u中药技术提升的关键 -更好地阐明中药作用机制等问题，促进中医药理论创新及新药的研发5中药注射液质量控制的模式 (案例 1）阐明注射液总固体中的成分黄芩 金银花方法学认证提取物质量标准注射剂质量标准 药材质量标准明确注射液总固体含有的大类成分和单体成分山羊角建立专属性的分析方法熊胆粉 连翘保证中药注射剂的安全性、稳定性、有效性明确 5味提取物的物质基础有效地控制中药注射液内在的质量，运用高效液相色谱法、质谱法等技术手段，将阐明的化学成分纳入质量控制体系 ! 6u 明确了 8个成分u 建立了 5种成分含量的专属 性
4、 测定 方法u 5种成分含量约为干燥提取物的 98%研究方法 研究成果u HPLC法u 柱层析分离u Q-TOF液质u NMR等手段黄芩提取物7明确了黄芩提取物中的 8个成分123 4567 81 野黄芩苷 5,6,4-OH； 7-O-Glucuronic acid2 黄芩苷 5,6-OH； 7-O-Glucuronic acid3 千层纸素 -7-O-葡萄糖醛酸苷 5-OH； 6-OCH3 ； 7-O-Glucuronic acid4 白杨素 -7-O-葡萄糖醛酸苷 5-OH； 7-O-Glucuronic acid5 汉黄芩苷 5-OH； 8-OCH3； 7-O-Glucuronic ac
5、id6 黄芩素 5,6,7-OH7 汉黄芩素 5,7-OH； 8-OCH38 千层纸素 A 5,7-OH； 6-OCH3黄芩提取物中约 98成分已明确结构 ,基本阐明了黄芩提取物的物质基础。黄芩提取物的物质基础的研究8u 分离得到 4个已知化合物u 明确了 11个化合物结构u 有机酸类成分约为干燥提取物的 28 % -39%研究方法 研究成果u HPLC（ UV)u HPLC-氨基柱u 高效液相色谱串联质谱 HPLC金银花提取物9金银花提取物质谱总离子流图8 910 11 121 2 3 4 5 6 7 1、新绿原酸2、绿原酸3、隐绿原酸4、未指认5、咖啡酸6、獐牙菜苷7、裂环马钱氧苷8、木樨草苷9、 3,4-二咖啡酰奎尼酸10、 3,5-二咖啡酰奎尼酸11、 4,5-二咖啡酸奎尼酸12、咖啡酸乙酯金银花提取物物质基础的研究金银花提取物中有机酸类成分占 28 -39。明确了金银花提取物中的 11个成分10
