合肥市医疗器械经营企业检查验收标准资料(共13页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上合肥市医疗器械经营企业检查验收标准合肥市食品药品监督管理局制合肥市医疗器械经营企业检查验收标准编制说明 一、标准说明合肥市医疗器械经营企业检查验收标准，依据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范制定，分五部分39项（条款），其中一般项15个、重点项18个、关键项6项。 1机构与人员情况 （一般项3个，重点项4个，关键项1个） 2经营场所情况 （一般项5个，重点项3个，关键项2个） 3仓库与仓储设施情况 （一般项3个，重点项3个，关键项2个） 4技术培训和售后服务情况（一般项3个，重点项4个） 5质量管理与制度情况 （一般项1个，重点项4个，关键项1个） 二、适用范围本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、延续的检查验收。1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收；2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收；3、变更仓库地址的，按