GMP考试题--确认与验证(共3页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上理论考核试题5确认与验证出题人/日期审批人/日期应 试 人阅卷人/日期部门/岗位考试结果合格 不合格1、 不定项选择题（每选3分，共27分）1、 检验方法进行验证的情况有哪些？（ ABCD ）A、 采用新的检验方法B、 检验方法需变更的C、 采用中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的检验方法D、 法规规定的其他需要验证的检验方法2、 下列哪种情况不需要再验证（ A ）A、 设备保养维护后 B、关键工艺和质量控制方法变更B、 生产操作规程变更 D、主要原辅料、内包材变更 E、生产一定周期后3、 验证是（ ABC ）A、 为了GMP认证的需要 B、实施GMP的一部分C、为了保证药品质量 D为了证明生产过程的可靠性4、 工艺验证主要是对（ ACD ）A、 生产设备的适用性 B、成品检验方法的适用性