药品质量标准指导原则(共8页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上第十五章 药品质量标准的制订 第一节 概述 一、药品质量标准制订的目的和意义 (一)、药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是生产、供应、使用、管理等部门必须共同遵循的法定依据。 (二)、对发展医药事业，提高社会、经济效益，促进国际交流等具有重要意义。 二、标准的分类 (一)、国家药品标准：中国药典，药品标准（为法定标准） (二)、临床研究用药品质量标准 1、保证临床用药安全和临床结论的可靠。 2、用于临床研究用的药品与实验研究用的供试品是否为同一物质，并有相似的性质。 3、供给临床试验用的各批药品是否有恒定的质量水平。 4、供给临床的药品是否能代表或基本上代表今后放大投产的质量水平。 5、仅供研制单位与临床试验单位使用。 (三)、暂行或试行药品标准 1、报试生产时-（经临床试验后）暂行药品标准。 2、正式生产时-（经暂行药品标准执行两年后）试行药品标准。该标准执行两年后，如果质