药品GMP认证检查报告(共6页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上药品GMP认证检查报告企业名称认证范围建议证书有效期检查时间申请书编号检查依据药品生产质量管理规范(2010年修订)陪同部门*市食品药品监督管理局陪同人员职务一、检查情况的专述：受河南省药品审评认证中心的委派，由*、*、*及*市食品药品监督管理局安监科*同志（观察员）组成的检查组，于-年-月-日-日对-药业有限公司的-车间的生产和质量管理等情况进行了全面检查。总体情况如下：该公司生产地址为-市-路-号，系异地搬迁后新建厂区，建有-车间、-车间、-车间等。批准生产范围为-等-个剂型，现有批准文号-个。本次申请认证的是-车间，涉及-个剂型-个品规-。该公司申请本次认证前对-、-、-、-个品种进行了工艺验证。检查组首先通过查看企业认证申报资料熟悉该公司申请认证情况，并依据重点关注较高风险环节的原则制订了检查清单，明确了检查计划和检查重点，确定重点检查品种为：-