精选优质文档-倾情为你奉上一次性使用无菌医疗器械质量管理制度为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理， 保证产品安全有效，依据医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械 监督管理办法特制定本制度。 1、 一次性无菌医疗器械是指无菌.无热源.经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如：无菌注射器、无菌注射针、一次性使用采血器.血液透析材料、介入材料、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。2、一次性无菌医疗器械德购进需供货单位提供：1）加盖有供货企业的印章的医疗器械生产企业许可证 或医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证及产品合格证。2）加盖有供货企业印章盒法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。3）销售人员的身份证原件。3、建立无菌器械采购.验收制制度.严格执行并做好记录。采购验收记录至少包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。4、一次性卫生材料的发放管理：一次性卫生材料的使用
