药品质量管理GMP题库多选题(共11页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上 三、多选题 下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理 1 A防错设计 B. 患者健康危害评价 C. 鱼骨图 D. 失效模式分析 企业建立的药品质量管理体系涵盖 ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划2 的全部活动。 A人员 B厂房 C验证 D自检 关键人员至少应当包括：（ ） 3 A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D仓储负责人 下列哪些职责属于生产管理负责人（ ） A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 4 B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态 C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态 D确保完成各种必要的验证工作 下列哪些职责属于质量管理负责人（ ） A确保在产品放行前完成对批记录的审核 B确保完成各种必要的验证工作 5 C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方