精选优质文档-倾情为你奉上GMP 认证所需资料： 1 药品 GMP 认证申请书（一式四份）； 2 药品生产企业许可证和营业执照复印件； 3 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）； 4 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ； 5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 6 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件； 7 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平
