药品质量标准分析方法验证 药品质量标准分析方法验证 刘同欣lICH指导原则相关要求 l中国药典2015年版四部通则相关要求 l分析方法验证方案及可接受标准 ICH ICH 指导原则相关要求 指导原则相关要求 Type of analytical procedure characterristics IDENTIFICA TION TESTING FOR IMPURITIES quantitat limit ASSAY dissolution content/potency Accuracy - + - + Precision Repeatability - + - + Interm.Precision - + - +（1） Specificity（2） + + + + Detection Limit - -（3） + - Quantitation Limit - + - - Linearity - + - + Range - + - + 注释： “-” signifie sthat this characterristics is not normally evaluated “+”
