精选优质文档-倾情为你奉上QA应知应会*1.批生产记录整理标准操作规程*鉴于批生产记录是可追溯该批药品的生产历史以及质量有关的情况依据，因此记录的整理、保存须严格规范，一丝不苟。1 每批生产结束后，由工序班组长整理、初审该工序的批生产记录。其内容如下：1.1 产品名称、规格、生产批号、生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；1.2 生产工序负责人签名；1.3 所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号；1.4 中间控制所得结果的记录以及操作人员的签名；1.5 各生产工序所得产量的物料平衡计算；1.6 印刷性包装材料样张(包装工序于开工或生产结束时抽取包装材料样张附于该工序批生产记录后。如使用两个批号的包装材料，于包装材料换批号时抽取下一个批号一个单位的包装材料，并注明使用顺序)；1.6.1 板装 铝箔（每换一卷剪下一单位印刷面积贴于批生产记录上） 铝塑袋或小盒（已卡号） 说明书1.6.2 盒装、瓶装 标签、封签 说明书 小盒（已卡号
