精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适应性、灭菌的适合性及生物兼容性。1、程 序成形和密封是影响包装的最关键的过程。本文件针对此过程进行验证，完整的包装验证包括以下内容：书面的包装验证计划；设备鉴定；过程开发（对新开发的产品包装，对于以往使用满意的材料，可用史料证明）；过程验证；过程性能鉴定；过程出证和重新验证。过程开发、过程验证、过程性能鉴定阶段还应建立书面的过程确认计划，所有的试验步骤和用于验证是否符合要求的试验结果都应形成文件，并妥善保存，如无特殊规定，一般保存5年，特殊情况时根据包装材料和/或系统的失效日期和可追溯性等因素另行确定。2、包装验证计划在进行验证试验之前，验证方案应形成书面文件。验证计划应包括：待鉴定的设计构型及产品标准；预定
