1、武汉大学药学院Wuhan University指导教师：肖玉秀 廖晓燕2008-08-08以阿司匹林原料药 和 阿司匹林片剂为例1掌握药品检验工作的项目内容和基本程序。2掌握化学原料药与其制剂质量检验之间的异同点。2008-08-08药品检验工作的项目内容与基本程序取样鉴别检查含量测定检验报告的书写 要求：科学性、真实性、代表性基本原则：均匀、合理2008-08-08u 鉴别不能以一个鉴别试验作为判断药品真伪的唯一根据， 通常需选用 2-4种方法进行鉴别试验 ! 证实贮臧在有标签容器中的药物是否为所标示的药物2008-08-08化学法 光谱法A B生物学法D色谱法C鉴别方法要求：专属性强、再现
2、性好、灵敏度高、操作简便快速化学法和仪器法相结合；尽量用药典方法2008-08-08药物制剂的鉴别可采用原料药的鉴别方法但当辅料对主药的鉴别有干扰时，不能采用如：阿司匹林片 (无红外 )attention2008-08-08有效性 安全性 均一性 纯度 检查(杂质检查 )u 检查一般杂质特殊杂质氯化物硫酸盐铁盐重金属砷盐炽灼残渣易碳化物残留溶剂2008-08-08药物制剂的检查A 纯度检查 （杂质检查）： 不需完全重复原料药的检查项目（主要检查在制剂的 制备和贮藏 过程中可能产生的杂质）阿司匹林片：检查游离水杨酸 杂质限量的要求不同阿司匹林 “水杨酸 ” 0.1%阿司匹林片 “水杨酸 ” 0.3%attention2008-08-08药物制剂的检查B 剂型方面的常规检查 :保证药物制剂的安全性 、 有效性和均一性阿司匹林片 溶出度检查Why？2008-08-08光谱分析法容量分析法重量分析法其他方法色谱分析法化学原料药 首选制剂 首选u 含量测定
